Регистрация медицинских изделий в Южной Африке (SAHPRA)

Южная Африка обладает самым развитым рынком здравоохранения на африканском континенте, сочетая частные больничные группы с крупным государственным сектором и регулирующим органом SAHPRA, который неуклонно формализует контроль за медицинскими изделиями. Для поставщиков игл для пункции и стерильных расходных материалов знание требований SAHPRA к регистрации медицинских изделий теперь является обязательным условием для ведения бизнеса с серьезными южноафриканскими дистрибьюторами. Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd предоставляет базу данных CE/ISO 13485, которая упрощает оформление этих документов.

Регулирующий орган и правовая база

Регулятор: Южноафриканское управление по регулированию медицинских изделий (SAHPRA) создано в качестве национального регулятора медицинских изделий.
Рамки: Регулирование медицинских изделий и диагностических средств in vitro осуществляется в рамках Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах через подразделение медицинских изделий SAHPRA, при этом внедрение осуществляется поэтапно в зависимости от класса риска.
Основные обязательства: Предприятиям (импортерам, дистрибьюторам, производителям, размещающим продукцию в Южной Африке) требуется лицензирование; регистрация продукции осуществляется поэтапно, по классам. (подтверждено нашей командой по регулированию)

Поскольку внедрение медицинских изделий SAHPRA осуществляется поэтапно, и рекомендации регулярно обновляются, перед заключением договора уточните у своего южноафриканского партнера текущий статус лицензирования и регистрации для конкретных классов вашей продукции. (Подтверждение с нашей командой по вопросам регулирования)

Классификация устройств (классы A–D)

Южная Африка применяет классификацию, соответствующую требованиям GHTF:

Категория товара	Изъявительный класс	Примечания
Одноразовые жгуты	Класс А	Низкий риск
Инъекционные канюли с тупым концом	Класс А–В	Подтвердите предполагаемое использование.
Иглы для эпидуральной пункции	Классы B–C	Стерильный, инвазивный
Стерильные наборы для проведения медицинских процедур	Классы B–C	Зависит от компонентов.
Инфузионные насосы	Класс С	Активное устройство

В рамках поэтапного подхода к регистрации учащихся старших классов предъявляются более ранние/полные требования к регистрации. (Подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Путь доступа

Шаг	Действие	Ответственное лицо
1	Южноафриканский партнер получает/продлевает лицензию на создание предприятия в SAHPRA.	партнер SA
2	Уточните, какие продукты в настоящее время требуют регистрации, а какие — только лицензирования.	Партнер ЮАР + Гаогуань
3	Производитель предоставляет пакет документов, подтверждающих соответствие стандартам: сертификаты CE, ISO 13485, сертификат свободной продажи.	Гаогуань предоставляет
4	В случаях, когда требуется регистрация продукта, предоставьте досье через каналы SAHPRA с оплатой сборов.	партнер SA
5	Отвечать на запросы SAHPRA	Гаогуань поддерживает
6	Отгрузка с сопроводительной документацией; обеспечение прослеживаемости.	Экспортер + партнер из Южной Африки

Обычно требуется следующая документация

Сертификат(ы) CE, подтверждающие качество продукции.
Сертификат ISO 13485 производственной площадки
Сертификат свободной продажи
Техническое описание: материалы, метод стерилизации (ЭО/гамма-излучение), срок годности, этикетки/инструкция по применению.
Доказательства соответствия признанным стандартам — например, Требования к иглам согласно стандарту ISO 7864 и Требования к игольчатым трубкам согласно стандарту ISO 9626
Сертификат анализа партии и документы о разрешении на стерилизацию по каждой отгрузке.

Структура местных партнеров

Иностранные производители работают через южноафриканских импортеров/дистрибьюторов или лицензированные предприятия, имеющие отношения с SAHPRA (Южноафриканским управлением по регулированию фармацевтической деятельности). Частные больничные группы и тендерные процессы все чаще требуют от поставщиков подтверждения соответствия требованиям SAHPRA — таким образом, партнер с действующими лицензиями является коммерческим активом, а не просто формальностью в регулировании.

Сроки и стоимость

Сроки и сборы за лицензирование предприятий и регистрацию продукции соответствуют опубликованным SAHPRA графикам, которые пересматриваются по мере внедрения устройств. Мы не приводим непроверенные цифры (подтвержденные нашей командой по вопросам регулирования).

Как компания Zhenjiang Gaoguan поддерживает своих южноафриканских партнеров

Доказательства соответствия стандартам ЕС: Маркировка CE и сертификация ISO 13485 — легко соотносятся с требованиями SAHPRA к сопроводительным документам.
OEM и ODM: Иглы, канюли и наборы для проведения медицинских процедур под собственной торговой маркой, маркировка которых адаптирована к требованиям Южной Африки.
Соответствующее портфолио: Иглы для эпидуральной пункции, канюли с тупым концом для эстетического/клинического применения, стерильные мешки для проведения вмешательств, линии для обезболивания.
Надежность: 20 лет опыта в производстве одноразовых медицинских изделий; экспорт в более чем 30 стран; отслеживаемость каждой партии продукции.

Часто задаваемые вопросы

Сегодня все медицинские изделия требуют регистрации в SAHPRA?

Введение системы регистрации медицинских изделий SAHPRA осуществляется поэтапно, в зависимости от класса риска; изделия с более высоким уровнем риска подлежат регистрации, в то время как изделия с более низким уровнем риска в настоящее время могут эксплуатироваться на основании лицензионного соглашения. Уточните текущий статус вашего продукта у вашего партнера в Южной Африке. (Уточняется у нашей группы по вопросам регулирования)

Признает ли SAHPRA сертификаты о повышении квалификации?

Сертификаты CE служат веским доказательством соответствия в рамках досье; сами по себе они не дают права на продажу в Южной Африке. (подтверждено нашей группой специалистов по регулированию)

Кто является владельцем лицензии SAHPRA?

Южноафриканское предприятие (импортер/дистрибьютор) имеет лицензии и подает все необходимые заявки на продукцию; иностранный производитель предоставляет документацию.

Можем ли мы импортировать продукцию, выпускаемую под собственной торговой маркой OEM?

Да — конструкции OEM-производителей распространены; убедитесь, что зарегистрированная/лицензированная версия соответствует маркировке, указанной при поставке. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Какие документы сопровождают каждую отправку?

Сертификат анализа (COA) для каждой партии, справка о завершении стерилизации, счет-фактура, упаковочный лист и сертификат происхождения (COO) в соответствии с требованиями вашей процедуры таможенного оформления. --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Related Products"]