Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SAHPRA en Afrique du Sud

L'Afrique du Sud possède le marché de la santé le plus sophistiqué du continent africain, alliant groupes hospitaliers privés et un important secteur public. Son autorité de régulation, la SAHPRA, a progressivement formalisé le contrôle des dispositifs médicaux. Pour les fournisseurs d'aiguilles de ponction et de consommables stériles, la connaissance de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SAHPRA est désormais indispensable pour collaborer avec les distributeurs sud-africains sérieux. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit les documents justificatifs CE/ISO 13485 qui simplifient ces démarches.

Autorité de réglementation et cadre juridique

• Régulateur: L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA), établie en tant qu'organisme national de réglementation des produits de santé.
• Cadre: Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro sont réglementés dans le cadre de la loi sur les médicaments et les substances apparentées par l'intermédiaire de l'unité des dispositifs médicaux de la SAHPRA, la mise en œuvre se faisant par phases selon la classe de risque.
• Principales obligations : Les établissements (importateurs, distributeurs, fabricants commercialisant leurs produits en Afrique du Sud) doivent obtenir une licence ; l’enregistrement des produits est mis en place progressivement, par catégorie. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Étant donné que le déploiement des dispositifs par la SAHPRA se fait progressivement et que les directives sont régulièrement mises à jour, veuillez vérifier auprès de votre partenaire sud-africain le statut actuel des licences et des enregistrements pour vos catégories de produits spécifiques avant de conclure un contrat. (Vérifié auprès de notre équipe réglementaire)

Classification des dispositifs (classes A à D)

L’Afrique du Sud applique une classification alignée sur le GHTF :

Les catégories supérieures sont soumises à des exigences d'inscription plus précoces et plus complètes dans le cadre de cette approche progressive. (Information confirmée par notre équipe de réglementation)

Voie d'accès

Documentation généralement requise

• Certificat(s) CE couvrant les produits
• Certificat ISO 13485 du site de production
• Certificat de libre vente
• Résumé technique : matériaux, méthode de stérilisation (oxyde d’éthylène/gamma), durée de conservation, étiquetage/notice d’utilisation
• Preuve de conformité aux normes reconnues — par exemple, Exigences relatives aux aiguilles selon la norme ISO 7864 et Exigences relatives aux tubes à aiguilles selon la norme ISO 9626
• Certificats d'analyse et rapports de stérilisation par lot

Structure des partenaires locaux

Les fabricants étrangers travaillent par l'intermédiaire d'importateurs/distributeurs sud-africains ou d'établissements agréés, qui sont en relation avec la SAHPRA. Les groupes hospitaliers privés et les appels d'offres exigent de plus en plus souvent des fournisseurs qu'ils prouvent leur conformité aux exigences de la SAHPRA ; un partenaire disposant des licences en vigueur représente donc un atout commercial, et non une simple formalité réglementaire.

Calendrier et frais

Les délais et les frais relatifs aux licences d'établissement et à l'enregistrement des produits sont conformes aux calendriers publiés par la SAHPRA, lesquels ont été mis à jour au fur et à mesure du déploiement des dispositifs. Nous ne communiquons pas de chiffres non vérifiés. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient ses partenaires sud-africains

• Preuve de conformité aux normes de l'UE : Le marquage CE et la certification ISO 13485 correspondent parfaitement aux exigences du dossier SAHPRA.
• OEM et ODM : Aiguilles, canules et kits d'intervention de marque privée avec un étiquetage adapté aux exigences sud-africaines.
• Portefeuille pertinent : Aiguilles de ponction épidurale, canules à extrémité arrondie à usage esthétique/clinique, sacs d'intervention stériles, lignes de traitement de la douleur.
• Fiabilité: 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs à usage unique ; exportations vers plus de 30 pays ; documentation de traçabilité par lot.