Чили обладает одной из самых современных систем здравоохранения в Южной Америке и в последние годы занимается модернизацией регулирования медицинских изделий, переходя на модель, основанную на оценке рисков и управляемую Институтом общественного здравоохранения (ISP). Для экспортеров игл и стерильных расходных материалов регистрация медицинских изделий в Чили через ISP теперь представляет собой формализованный процесс, требующий предоставления документов. Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd — сертифицированная по стандарту ISO 13485, имеющая маркировку CE — предоставляет чилийским заявителям необходимые подтверждающие документы от производителя.
Регулирующий орган и правовая база
- Регулятор: Instituto de Salud Pública (ISP) Чили при Министерстве здравоохранения.
- Рамки: В Чили внедрена система регулирования медицинских изделий по образцу GHTF, предусматривающая переход от ранее применявшихся несистематических мер контроля к структурированной классификации, регистрации и послепродажному надзору.
- Ключевая структура: Чилийский импортер/дистрибьютор или местное подразделение производителя выступает в качестве держателя регистрации и взаимодействует с ISP. (подтверждено нашей командой по регулированию)
В последние годы действовали переходные положения между предыдущей системой и нынешним режимом; перед подачей декларации уточните текущий статус и сроки для ваших категорий продукции у вашего чилийского партнера. (Подтверждение с нашей командой по вопросам регулирования)
Классификация устройств (в стиле GHTF)
В Чили применяется четырехступенчатая классификация рисков, известная по другим системам GHTF:
| Категория товара | Изъявительный класс | Примечания |
|---|---|---|
| Одноразовые жгуты | Класс I | Неинвазивный |
| Инъекционные канюли с тупым концом | Класс I–IIa | Подтвердите предполагаемое использование. |
| Иглы для пункции подкожного типа | Класс IIa | Инвазивный, краткосрочный |
| Иглы для спинальной анестезии | Класс IIa–IIb | нейроаксиальное использование |
| Стерильные наборы для проведения медицинских процедур | Класс IIa–IIb | Зависит от компонентов. |
| Инфузионные насосы | Класс IIb | Активное устройство |
Для более высоких классов действуют более строгие требования к регистрации; окончательный класс подтверждается в зависимости от предполагаемого использования (подтверждается нашей регулирующей группой).
Путь регистрации
| Шаг | Действие | Ответственное лицо |
|---|---|---|
| 1 | Подтвердите класс устройства и текущий статус перехода для продукта. | Чилийский партнер + Гаогуань |
| 2 | Чилийский импортер/дистрибьютор, выступающий в качестве держателя регистрационного удостоверения. | чилийский партнер |
| 3 | Составьте пакет документов: сертификаты производителя, техническое описание, свидетельство о свободной продаже, этикетки/инструкция по применению. | Гаогуань предоставляет |
| 4 | Подайте заявку в ISP вместе с официальным сбором. | чилийский партнер |
| 5 | Оценка ISP; реагирование на замечания. | Гаогуань поддерживает |
| 6 | Регистрация получена; импорт и коммерциализация. | чилийский партнер |
Обычно требуется следующая документация
- Сертификат свободной продажи для Чили
- Сертификат ISO 13485 производственной площадки
- Сертификат CE или эквивалентное разрешение на продажу.
- Техническое описание: материалы, стандарты игольчатых трубок, стерилизация (ЭО/гамма-излучение), срок годности.
- Этикетки и инструкции по применению на испанском языке (подтверждены нашей командой по вопросам регулирования).
- Сертификат анализа партии и документация о разрешении на стерилизацию — см. наш обзор. Сравнение стерилизации этиленоксидом и гамма-излучением для анестезиологических наборов.
- Справочные материалы по конструкции иглы — см. Требования к игольчатым трубкам согласно стандарту ISO 9626
Местный представитель
Чилийский регистратор управляет коммуникациями с интернет-провайдерами, импортом и послепродажным обслуживанием. Дистрибьюторы, обслуживающие частные сети клиник и государственные закупки, работают через одну и ту же систему интернет-провайдеров, поэтому единая стратегия регистрации охватывает оба канала. По мере развития системы, требования к послепродажному обслуживанию — отслеживаемость партий, согласованная маркировка в соответствии с зарегистрированным файлом и структурированная обработка жалоб — стали стандартными вопросами проверки добросовестности при привлечении дистрибьюторов. Наши сертификаты анализа для каждой партии, стабильная кодировка продукции и поддержка обновления сертификатов при продлении срока действия призваны ответить на эти вопросы без дополнительной работы для вашей команды.
Сроки и стоимость
ISP применяет официальные тарифы и условия оценки для каждого класса услуг, которые периодически пересматриваются по мере развития системы. Планируйте бюджеты совместно с вашим чилийским партнером, используя актуальные опубликованные данные (подтвержденные нашей командой по вопросам регулирования).
Как Чжэньцзян Гаогуань поддерживает ваш въезд в Чили
- Досье европейского уровня: Сертификаты CE, сертификат ISO 13485, сертификаты свободной продажи, сводные отчеты о валидации стерилизации и сертификаты анализа для каждой партии.
- OEM и ODM: Спинальные иглы, тупые канюли и наборы для проведения процедур под собственной торговой маркой с иллюстрациями на испанском языке, соответствующими зарегистрированной презентации.
- Соответствие портфелю: Иглы для анестезии, стерильные мешки для проведения процедур, эстетические/клинические линии с закругленными концами и средства для обезболивания, отвечающие смешанному государственно-частному спросу в Чили.
- Надежность: 20 лет производства одноразовых медицинских изделий; экспорт в более чем 30 стран, включая Латинскую Америку.
English
Deutsch
Français
Русский
Español
Português