Enregistrement des dispositifs médicaux auprès des fournisseurs d'accès Internet du Chili

Le Chili possède l'un des systèmes de santé les plus modernes d'Amérique du Sud et a consacré ces dernières années à la modernisation de sa réglementation des dispositifs médicaux, en adoptant un modèle entièrement basé sur les risques et administré par l'Instituto de Salud Pública (ISP). Pour les exportateurs d'aiguilles et de consommables stériles, l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ISP chilien est désormais une procédure formalisée et basée sur la documentation. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd, dont les gammes de produits sont certifiées ISO 13485 et portent le marquage CE, fournit aux demandeurs chiliens les preuves de fabrication requises.

Autorité de réglementation et cadre juridique

• Régulateur: Instituto de Salud Pública (ISP) du Chili, relevant du ministère de la Santé.
• Cadre: Le Chili a mis en œuvre un régime de dispositifs de type GHTF, passant de contrôles ad hoc antérieurs à une classification structurée, un enregistrement et une surveillance après commercialisation.
• Structure clé : Un importateur/distributeur chilien ou l'entité locale du fabricant fait office de titulaire d'enregistrement et interagit avec le FAI. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Des dispositions transitoires entre l'ancien système et le régime actuel ont été appliquées ces dernières années ; veuillez vérifier auprès de votre partenaire chilien le statut actuel et les délais applicables à vos catégories de produits avant de déposer votre demande. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Classification des appareils (style GHTF)

Le Chili applique la classification des risques à quatre niveaux que l'on retrouve dans d'autres systèmes GHTF :

Les catégories supérieures sont soumises à des exigences d'enregistrement plus complètes ; la catégorie définitive sera confirmée en fonction de l'utilisation prévue (à confirmer auprès de notre équipe réglementaire).

Parcours d'inscription

Documentation généralement requise

• Certificat de libre vente pour le Chili
• Certificat ISO 13485 du site de production
• Certificat CE ou autorisation de mise sur le marché équivalente
• Résumé technique : matériaux, normes des tubes à aiguilles, stérilisation (oxyde d’éthylène/gamma), durée de conservation
• Étiquettes et notices d'utilisation en espagnol (confirmées par notre équipe réglementaire)
• Documents relatifs aux certificats d'analyse de lots et à la libération après stérilisation — consultez notre aperçu Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) ou par rayons gamma pour les kits d'anesthésie
• Références sur la construction des aiguilles — voir Exigences relatives aux tubes à aiguilles selon la norme ISO 9626

Représentant local

Le titulaire de l'enregistrement chilien gère les communications avec le fournisseur d'accès Internet (FAI), l'importation et les droits post-commercialisation. Les distributeurs desservant les réseaux de cliniques privées et les marchés publics opèrent tous deux via le même cadre FAI ; une stratégie d'enregistrement unique couvre donc les deux canaux. À mesure que le régime évolue, les exigences post-commercialisation – traçabilité des lots, étiquetage conforme au dossier enregistré et gestion structurée des réclamations – sont devenues des questions de diligence raisonnable standard lors de l'intégration des distributeurs. Nos certificats d'analyse par lot, notre codage produit stable et notre assistance au renouvellement des certificats sont conçus pour répondre à ces exigences sans charge de travail supplémentaire pour votre équipe.

Calendrier et frais

ISP applique des frais et des modalités d'évaluation officiels par classe, révisés périodiquement à mesure que le régime évolue. Établissez votre budget avec votre partenaire chilien en vous basant sur les chiffres publiés en vigueur (confirmés par notre équipe réglementaire).

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre candidature au Chili

• Dossier conforme aux normes de l'UE : Certificats CE, certification ISO 13485, certificats de libre vente, résumés de validation de stérilisation et certificats d'analyse par lot.
• OEM et ODM : Aiguilles spinales de marque privée, canules à bout rond et kits d'intervention avec illustrations en langue espagnole correspondant à la présentation enregistrée.
• Adéquation du portefeuille : Aiguilles d'anesthésie, sacs d'intervention stériles, lignes à bout arrondi esthétiques/cliniques et produits de traitement de la douleur adaptés à la demande mixte public-privé du Chili.
• Fiabilité: 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs à usage unique ; exportations vers plus de 30 pays, dont l'Amérique latine.