Регистрация медицинского оборудования в Кеменкесе в Индонезии (AKD/AKL)

Индонезия — крупнейший по численности населения рынок медицинских изделий в Юго-Восточной Азии, и её система регистрации поощряет подготовку: регистрация осуществляется через онлайн-систему Министерства здравоохранения (Kemenkes), а два термина — AKD и AKL — определяют, кто чем владеет. В этом руководстве объясняется процедура регистрации медицинских изделий в Индонезии, в частности, одноразовых анестезиологических расходных материалов, включая аспект соответствия требованиям халяль, который часто становится неожиданностью для многих импортеров, впервые выходящих на этот рынок.

Нормативно-правовая база: Kemenkes и онлайн-системы

Министерство здравоохранения регулирует медицинские изделия в соответствии с Законом о здравоохранении и его подзаконными актами, а регистрация осуществляется через соответствующую организацию. Электронный каталог Kemenkes / системы онлайн-регистрации (K3L, лицензирование бизнеса с открытым исходным кодом) (текущее название системы и область применения подтверждены нашей командой по вопросам регулирования). Основные концепции:

• АКД (Дистрибьютор Аламат Кедудукан) — разрешение на распространение продукции внутри страны, которым обладают компании, работающие в данной стране.
• AKL (Angka Klaim… / лицензия дистрибьютора импортной продукции) — Сертификат лицензии на импорт продукции, имеющейся у производителя устройств, произведенных за рубежом (текущее наименование системы и область применения подтверждены нашей группой по вопросам регулирования).

На практике: АКД — это о кто может осуществлять дистрибуцию внутри страны; AKL — это импортный сертификат на уровне продукта Ваше устройство нуждается в этом. Оба объекта находятся в ведении индонезийских юридических лиц — иностранный производитель не может ими владеть.

Классификация устройств: классы A–D

Путь регистрации

В досье ожидаются: сертификаты FSC, ISO 13485, техническое описание, маркировка, протоколы испытаний и разрешения для эталонных рынков (обычно используется маркировка CE) (разрешения для эталонных рынков принимаются в соответствии с действующими правилами).

Вопросы соответствия требованиям халяль

Закон Индонезии о гарантии качества халяльной продукции (Закон 33/2014) с поэтапной обязательной сертификацией распространяется на медицинские изделия и товары медицинского назначения (текущая система наименования и сфера применения подтверждены нашей командой по регулированию). Практические рекомендации для нашей категории продукции:

• Иглы, наборы и упаковки, изготовленные из металла и полимерных материалов без использования веществ животного происхождения, занимают выгодное положение на рынке.
• Там, где требуется сертификация халяль, она осуществляется в соответствии с процедурами, признанными BPJPH (Бюро по сертификации общественного здравоохранения Филиппин) — планируйте ее одновременно с регистрацией медицинского изделия, а не после нее.
• Заявления о составе материалов, предоставленные производителем (отсутствие компонентов животного происхождения), подтверждают соответствие требованиям халяль и биосовместимости — наша линейка одноразовых изделий изготовлена из полимеров/металлов (формат заявления о составе материалов подтвержден нашей командой по вопросам регулирования).

Контрольный список документов (что предоставляет Gaoguan)

• Сертификат ISO 13485
• Сертификат CE / Декларация соответствия
• Сертификат свободной продажи (текущие сроки и официальные сборы уточняются по запросу)
• Техническое описание, маркировка, инструкция по применению (маркировка на индонезийском языке в соответствии с правилами; подтверждено нашей группой по вопросам регулирования при получении запроса).
• Данные лабораторных испытаний: иглы соответствуют стандарту ISO 7864, трубки — стандарту ISO 9626; валидация упаковки осуществляется в соответствии со стандартом ISO 11607.
• Сводные данные по валидации стерилизации (ЭО/гамма) и биосовместимости — общая информация в нашей базе данных. Руководство по стерилизации этиленоксидом и гамма-излучением
• Заявления об отсутствии компонентов животного происхождения, подтверждающие соответствие требованиям халяль (подтверждены нашей командой по регулированию).
• Доверенность на назначение держателя AKL

Типичные ошибки, с которыми сталкиваются импортеры-новички.

• Двухэтапное лицензированиеКомпании часто закладывают в бюджет только этап AKL (продукт), а этапы AKD (разрешение на распространение компанией) и лицензирование бизнеса с открытым исходным кодом обнаруживают уже после этого — планируйте всю цепочку целиком.
• Столкновение временных линий халяля: откладывание оценки на соответствие требованиям халяль до момента регистрации устройства требует доработки; параллельно следует проводить декларирование материалов и любую необходимую сертификацию.
• Язык маркировкиТребования к маркировке на индонезийском языке распространяются и на реализуемую продукцию — необходимо согласовать макет перед первой отгрузкой, осуществляемой при поддержке AKL.
• портативность держателя: Сертификат AKL находится в распоряжении индонезийской организации; независимый держатель обеспечивает возможность его использования в рамках дистрибьюторских отношений.

Сроки и стоимость

Обсудите глубину шкалы оценок с классом; в сочетании с настройкой OSS/AKD, проектам, впервые выходящим на рынок, следует планировать как этапы лицензирования компании, так и этапы лицензирования продукта. (Текущие сроки и официальные сборы уточняются при запросе)

Как Gaoguan поддерживает индонезийских импортеров

Мы производим наборы для эпидуральной/спинальной анестезии, иглы для акупунктуры, жгуты и полный ассортимент оборудования для пункции в соответствии со стандартом ISO 13485 с маркировкой CE, с возможностью OEM/ODM-производства для маркировки в Индонезии. Наш пакет документации разработан для досье AKL и поддерживает декларации, касающиеся халяльной продукции. Сравнение с региональными рынками: см. наши Руководство по требованиям к импорту во Вьетнам для соседнего режима.