Kasachstan ist Mitglied der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU), was bedeutet, dass der Marktzugang für Medizinprodukte nicht mehr ausschließlich national geregelt ist: Die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan unterliegt den einheitlichen Registrierungsregeln der EAWU, und ein einziges EAWU-Registrierungszertifikat kann den Zugang zu mehreren Mitgliedsmärkten ermöglichen. Für Exporteure von Punktionsnadeln, Nervenblockadeprodukten und sterilen Interventionssets ist es daher unerlässlich, den EAWU-Kontext zu verstehen, bevor sie ein Projekt budgetieren.
Der regulatorische Kontext der EAWU
- Gewerkschaftsmitglieder: Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien, Kirgisistan.
- Rechtsgrundlage: Der Rahmen des EAWU-Vertrags und die einheitlichen Regeln für die Registrierung und Prüfung von Medizinprodukten (die auf EAWU-Ebene verabschiedet wurden) werden von den nationalen Regulierungsbehörden umgesetzt.
- Kasachische Behörden: Die zuständige nationale Behörde unter dem Gesundheitsministerium Kasachstans setzt die EAWU-Regeln vor Ort um. (Von unserem Regulierungsteam bestätigt)
Wichtigste Folge: Die Registrierung erfolgt einmalig auf EAWU-Ebene durch einen in einem Mitgliedstaat ansässigen Bevollmächtigten. Die daraus resultierende Registrierungsbescheinigung ist in der gesamten Union anerkannt. In den letzten Jahren wurden Übergangsregelungen zwischen alten nationalen und EAWU-Zertifikaten angewendet – bitte erfragen Sie den aktuellen Status Ihres bestehenden Zertifikats bei Ihrem EAWU-Vertreter. (Von unserem Regulierungsteam bestätigt)
Geräteklassifizierung
Die Eurasische Wirtschaftsunion wendet eine risikobasierte Klassifizierung an, die mit den GHTF-Systemen vergleichbar ist:
| Produktkategorie | Indikativklasse | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Einweg-Tourniquets | Klasse 1 | Geringes Risiko |
| Akupunkturnadeln | Klasse 2a | Invasiv, kurzfristig |
| Epiduralpunktionsnadeln | Klasse 2a–2b | Neuraxiale Anwendung |
| Nervenblockadenadeln | Klasse 2a–2b | Invasiv |
| Sterile Punktions-/Interventionssets | Klasse 2a–2b | Hängt von den Komponenten ab |
| Infusionspumpen | Klasse 2b | Aktives Verwaltungsgerät |
Die Klassifizierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (1, 2a, 2b, 3) weicht von der EU-Klassifizierung I/IIa/IIb/III ab, die Logik ist jedoch ähnlich. Die endgültige Klassifizierung erfolgt gemäß dem Verwendungszweck. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt)
Registrierungspfad
| Schritt | Aktion | Verantwortliche Partei |
|---|---|---|
| 1 | Klassifizierung und Registrierungsverfahren bestätigen (einheitliche EAWU-Regeln) | Bewerber + Gaoguan |
| 2 | Einen in einem EAWU-Mitgliedstaat ansässigen Bevollmächtigten ernennen | Ausländischer Hersteller |
| 3 | Erstellen Sie das Dossier gemäß den EAWU-Vorschriften: technische/betriebliche Dokumentation, Qualitätsnachweise, Prüfberichte, Nachweise über den freien Verkauf | Gaoguan bietet |
| 4 | Veranlassen Sie gegebenenfalls die Testung/toxikologische Untersuchung über die dafür vorgesehenen Kanäle. | EAWU-Vertreter |
| 5 | Reichen Sie den einheitlichen Registrierungsantrag ein. | EAWU-Vertreter |
| 6 | Expertenprüfungszyklus und Antworten auf Anfragen | Gaoguan unterstützt |
| 7 | EAWU-Registrierungszertifikat ausgestellt; Verteilung in Kasachstan und anderen Mitgliedstaaten | Importeur |
Die Prüfanforderungen, die Phasen der Expertenprüfung und die staatlichen Gebühren richten sich nach den EAWU-Vorschriften und den nationalen Gebührenordnungen, die regelmäßig aktualisiert werden. (Bestätigung durch unser Regulierungsteam)
Üblicherweise erforderliche Dokumentation
- Freiverkaufsbescheinigung / Ausfuhrgenehmigung
- ISO 13485-Zertifikat des Herstellers
- CE-Zertifikat oder gleichwertiger Autorisierungsnachweis
- Technische Beschreibung: Materialien, Normen für die Nadelkonstruktion, Sterilisationsverfahren (EO/Gamma), Haltbarkeit, Verpackung
- Herstellerbevollmächtigung für den EAWU-Vertreter
- Etiketten/Gebrauchsanweisung mit russischsprachigen Anforderungen (mit unserem Zulassungsteam bestätigt)
Käufer, die unsere Nähprodukte bewerten, können die Angaben zur Verarbeitungsqualität in unseren Artikeln überprüfen. EO- vs. Gammasterilisation für Anästhesiesets Und Anforderungen an Nadeln gemäß ISO 7864.
Bevollmächtigter Vertreter in der EAWU
Ein Hersteller außerhalb der Union kann den Antrag nicht direkt einreichen. Der Bevollmächtigte der EAWU (mit Sitz in einem Mitgliedstaat wie Kasachstan oder Russland) reicht den Antrag ein und ist für die behördliche Vertretung zuständig. Da das Zertifikat unionsweit gilt, bietet die Wahl eines Bevollmächtigten mit internationaler Vertriebstätigkeit einen strategischen Vorteil.
Zeitplan und Gebühren
Die Begutachtung durch die EAEU-Experten umfasst mehrere Stufen, deren Dauer je nach Geräteklasse und Prüfumfang variiert; die Gebühren setzen sich aus gewerkschaftlichen und nationalen Anteilen zusammen. Wir nennen keine unbestätigten Zahlen – bitte besprechen Sie Ihr Budget mit Ihrem EAEU-Vertreter anhand der aktuellen Gebührenordnung. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt)
Wie Zhenjiang Gaoguan Ihren kasachischen Beitritt unterstützt
- Dossier-Grundlage: ISO 13485-Zertifikat, CE-Zertifikate, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.
- OEM & ODM: Eigenmarkennadeln und -packungen mit russischsprachiger Etikettierungsunterstützung für die EAWU-Datei.
- Produktrelevanz: Epiduralpunktionsnadeln, Nervenblockadenadeln, sterile Interventionsbeutel und Schmerztherapieleitungen entsprechen dem Bedarf der regionalen Krankenhäuser.
- Erfahrung: Seit 20 Jahren produzieren wir Einwegprodukte und exportieren in mehr als 30 Länder, darunter auch Kunden aus der GUS-Region.
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