Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan (cadre de l'UEEA)

Le Kazakhstan étant membre de l'Union économique eurasiatique (UEE), l'accès au marché des dispositifs médicaux n'est plus une simple affaire nationale : l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan est régi par les règles d'enregistrement unifiées de l'UEE, et un seul certificat d'enregistrement UEE permet d'accéder à plusieurs marchés membres. Pour les exportateurs d'aiguilles de ponction, de produits de bloc nerveux et de kits d'intervention stériles, il est essentiel de bien comprendre le contexte de l'UEE avant d'établir le budget du projet.

Le contexte réglementaire de l'UEEA

• Membres du syndicat : Russie, Kazakhstan, Biélorussie, Arménie, Kirghizistan.
• Base juridique : le cadre du traité de l'UEEA et les règles unifiées d'enregistrement et d'examen des dispositifs médicaux (adoptées au niveau de l'UEEA), mises en œuvre par les autorités nationales de réglementation.
• Autorité kazakhe : L’autorité nationale compétente relevant du ministère de la Santé du Kazakhstan est chargée de l’application des règles de l’UEEA sur le terrain. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Conséquence majeure : l’enregistrement se fait une seule fois au niveau de l’UEEA par l’intermédiaire d’un représentant agréé établi dans un État membre, et le certificat d’enregistrement qui en résulte est reconnu dans toute l’Union. Des dispositions transitoires entre les anciens certificats nationaux et les certificats de l’UEEA ont été appliquées ces dernières années ; veuillez vérifier le statut actuel de tout ancien certificat auprès de votre représentant de l’UEEA. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Classification des dispositifs

L'UEEA applique une classification fondée sur les risques comparable aux systèmes GHTF :

La numérotation de la classification EAEU (1, 2a, 2b, 3) diffère de la classification UE I/IIa/IIb/III, mais le principe reste le même. La classe finale est confirmée en fonction de l'usage prévu (confirmation effectuée avec notre équipe réglementaire).

Parcours d'inscription

Les exigences en matière de tests, les étapes d'examen par des experts et les frais gouvernementaux sont conformes aux règles de l'UEEA et aux barèmes nationaux, révisés périodiquement (information confirmée par notre équipe réglementaire).

Documentation généralement requise

• Certificat de libre vente / autorisation d'exportation
• Certificat ISO 13485 du fabricant
• certificat CE ou preuve d'autorisation équivalente
• Description technique : matériaux, normes de fabrication des aiguilles, méthode de stérilisation (oxyde d’éthylène/gamma), durée de conservation, emballage
• Autorisation du fabricant pour le représentant de l'UEEA
• Étiquettes/notices d'utilisation avec exigences en langue russe (confirmées par notre équipe réglementaire)

Les acheteurs qui évaluent nos gammes d'aiguilles peuvent vérifier les affirmations concernant la qualité de fabrication dans nos articles sur Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) ou par rayons gamma pour les kits d'anesthésie et Exigences relatives aux aiguilles selon la norme ISO 7864.

Représentant autorisé dans l'UEEA

Un fabricant hors de l'Union ne peut pas déposer de demande directement. Le représentant agréé de l'UEEA (établi dans un État membre comme le Kazakhstan ou la Russie) soumet la demande et assure le suivi réglementaire. Le certificat étant valable pour l'ensemble de l'Union, le choix d'un représentant disposant d'un réseau de distribution international présente un avantage stratégique.

Calendrier et frais

L’examen par des experts de l’UEEA comporte plusieurs étapes, dont la durée varie selon la catégorie de dispositif et l’étendue des tests. Les frais comprennent des composantes européennes et nationales. Nous ne communiquons pas de chiffres non vérifiés ; veuillez établir votre budget avec votre représentant de l’UEEA en vous basant sur les barèmes de frais en vigueur (confirmés par notre équipe réglementaire).

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre entrée au Kazakhstan

• Fondation du dossier : Certificat ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, résumés de validation de stérilisation et certificats d'analyse de lots.
• OEM et ODM : Aiguilles et emballages de marque privée avec prise en charge de l'étiquetage en langue russe pour le fichier EAEU.
• Pertinence du produit : Les aiguilles de ponction péridurale, les aiguilles de bloc nerveux, les sacs d'intervention stériles et les lignes de traitement de la douleur correspondent à la demande des hôpitaux régionaux.
• Expérience: 20 ans d'expérience dans la fabrication et l'exportation de dispositifs à usage unique vers plus de 30 pays, y compris des clients de la région de la CEI.