Registrierung von Medizinprodukten in Peru (DIGEMID)

Peru bietet lateinamerikanischen Exporteuren einen mittelgroßen, aber sich schnell formalisierenden Markt: Die öffentliche Krankenhausbeschaffung hat stetig zugenommen, und das von DIGEMID verwaltete Regulierungssystem folgt der gleichen GHTF-Logik, die in der gesamten Region Anwendung findet. Wenn Ihr Team bereits mit anderen lateinamerikanischen Registern gearbeitet hat, wird Ihnen die Registrierung von Medizinprodukten bei DIGEMID vertraut vorkommen – der entscheidende Faktor ist die Qualität der Dokumentation. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. liefert ein vollständiges, EU-konformes Herstellerdossier.

Regulierungsbehörde und Rechtsrahmen

• Regler: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) untersteht dem peruanischen Gesundheitsministerium.
• Rahmen: Hygieneregistrierung von Medizinprodukten gemäß nationaler Gesundheitsgesetzgebung, die eine risikobasierte Klassifizierung im GHTF-Stil umsetzt.
• Wichtigste Struktur: Der Inhaber der Gesundheitszulassung ist ein peruanisches Unternehmen – der Importeur/Vertriebspartner oder die lokale Niederlassung des Herstellers –, das das Produkt anschließend importiert und vermarktet. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt)

Geräteklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III)

Peru wendet die vierstufige, an der GHTF ausgerichtete Risikoklassifizierung an:

Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Prüfung und die Anmeldegebühren; die endgültige Klassifizierung wird gemäß dem Verwendungszweck bestätigt. (Bestätigung durch unser Zulassungsteam)

Registrierungspfad

Üblicherweise erforderliche Dokumentation

• Freiverkaufszertifikat für Peru
• ISO 13485-Zertifikat des Produktionsstandorts
• CE-Zertifikat oder gleichwertiger Autorisierungsnachweis
• Technische Zusammenfassung: Materialien, Normen für die Nadelkonstruktion, Sterilisation (EO/Gamma), Haltbarkeit
• Spanischsprachige Etiketten und Gebrauchsanweisung (mit unserem Zulassungsteam bestätigt)
• Referenzen zu Teststandards – z. B. unser Leitfaden zu Anforderungen gemäß ISO 7864 an medizinische Nadeln

Lokaler Vertreter

Der peruanische Zulassungsinhaber für Gesundheitsangelegenheiten übernimmt die Beziehungen zu DIGEMID sowie die Abwicklung von Importen und die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. Händler mit bereits bestehenden Zulassungen der Klassen IIa/IIb für Verbrauchsmaterialien profitieren von den schnellsten Abläufen, da die Dokumentationsformate und Importgenehmigungen bereits vorhanden sind. Zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen gehören in der Regel die Bearbeitung von Reklamationen und die Rückverfolgbarkeit der Importdokumente bis zur registrierten Darreichungsform – Verpflichtungen, die wir mit chargenbezogenen Analysezertifikaten, einheitlicher Produktcodierung und stabilen Spezifikationen über alle Produktionsläufe hinweg unterstützen. Bei der Erneuerung der Zulassung aktualisieren wir die zugrunde liegenden Zertifikate und technischen Zusammenfassungen, sodass die Dokumentation stets aktuell ist.

Zeitplan und Gebühren

DIGEMID erhebt offizielle Gebühren pro Kurs und veröffentlicht Bewertungsbedingungen; beides wird regelmäßig aktualisiert. Aktuelle Zahlen erhalten Sie von Ihrem peruanischen Partner und nicht über Sekundärquellen. (Bestätigung durch unser Zulassungsteam)

Wie Zhenjiang Gaoguan Ihren Peru-Beitritt unterstützt

• Dossier-Grundlage: ISO 13485, CE-Zertifikate, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.
• OEM & ODM: Epiduralsets unter Eigenmarken, Zubehörsets für ultraschallgeführte Punktionen und Verbrauchsmaterialien mit spanischsprachigen Grafiken.
• Möglichkeit zur individuellen Anpassung: Peruanische Krankenhausgruppen benötigen oft verfahrensspezifische Sets; siehe unseren Leitfaden zu Entwicklung kundenspezifischer Verfahrenspakete.
• Erfolgsbilanz: Seit 20 Jahren Hersteller von Einwegprodukten; Exporte in über 30 Länder, darunter Lateinamerika.