Enregistrement des dispositifs médicaux DIGEMID au Pérou

Le Pérou offre aux exportateurs latino-américains un marché de taille moyenne en pleine formalisation : les achats publics des hôpitaux y sont en constante expansion et le système réglementaire géré par DIGEMID suit la même logique que celle du GHTF utilisée dans toute la région. Si votre équipe a déjà collaboré avec d’autres registres latino-américains, l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de DIGEMID vous semblera familier ; la clé du succès réside dans la qualité de la documentation. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit un dossier fabricant complet, conforme aux normes européennes.

Autorité de réglementation et cadre juridique

• Régulateur: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) relevant du ministère péruvien de la Santé.
• Cadre: Enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux en vertu de la législation nationale en matière de santé mettant en œuvre une classification basée sur les risques, de type GHTF.
• Structure clé : Le titulaire de l'autorisation sanitaire est une entreprise péruvienne — l'importateur/distributeur ou l'entité locale du fabricant — qui importe et commercialise ensuite le dispositif. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Classification des dispositifs (classe I, IIa, IIb, III)

Le Pérou applique la classification des risques à quatre niveaux alignée sur le GHTF :

Le niveau de compétence détermine le niveau d'évaluation et les frais d'inscription ; le niveau définitif sera confirmé en fonction de l'utilisation prévue (à confirmer avec notre équipe de réglementation).

Parcours d'inscription

Documentation généralement requise

• Certificat de libre vente pour le Pérou
• Certificat ISO 13485 du site de production
• certificat CE ou preuve d'autorisation équivalente
• Résumé technique : matériaux, normes de fabrication des aiguilles, stérilisation (oxyde d’éthylène/gamma), durée de conservation
• Étiquettes et notices d'utilisation en espagnol (confirmées par notre équipe réglementaire)
• Références aux normes de test — par exemple, notre guide sur Exigences relatives aux aiguilles médicales selon la norme ISO 7864

Représentant local

Le titulaire de l'enregistrement sanitaire péruvien gère les relations avec DIGEMID, l'importation et les obligations post-commercialisation. Les distributeurs déjà titulaires d'enregistrements de classe IIa/IIb pour les consommables bénéficient d'un traitement plus rapide, car les dossiers et les autorisations d'importation sont déjà en place. Les obligations post-commercialisation comprennent généralement la gestion des réclamations et la traçabilité des documents d'importation jusqu'à la présentation enregistrée ; nous assurons leur suivi grâce à des certificats d'analyse par lot, un codage produit cohérent et des spécifications stables pour toutes les productions. Lors du renouvellement de l'enregistrement par votre titulaire, nous mettons à jour les certificats et les résumés techniques afin que le dossier reste toujours disponible pour des raisons de documentation.

Calendrier et frais

DIGEMID applique des tarifs officiels par classe et publie les modalités d'évaluation ; ces informations sont mises à jour régulièrement. Veuillez vous renseigner auprès de votre partenaire péruvien plutôt que de vous fier à des sources secondaires. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre entrée au Pérou

• Fondation du dossier : ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, résumés de validation de stérilisation et certificats d'analyse par lot.
• OEM et ODM : Kits périduraux de marque privée, kits d'accessoires pour ponction guidée par échographie et consommables avec illustrations en espagnol.
• Capacité de personnalisation des kits : Les groupes hospitaliers péruviens demandent souvent des kits spécifiques à chaque intervention ; consultez notre guide sur développement de dossiers de procédures personnalisées.
• Antécédents : 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs à usage unique ; exportations vers plus de 30 pays, dont l'Amérique latine.