Регистрация медицинских изделий DIGEMID в Перу

Перу предлагает латиноамериканским экспортерам рынок среднего размера, но быстро формализующийся: государственные закупки для больниц неуклонно расширяются, а система регулирования, управляемая DIGEMID, следует той же логике GHTF, что и во всем регионе. Если ваша команда работала с другими латиноамериканскими реестрами, регистрация медицинских изделий в DIGEMID покажется вам знакомой — решающим фактором является качество документации. Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd предоставляет полный пакет документов для производителей, соответствующий стандартам ЕС.

Регулирующий орган и правовая база

Регулятор: ДИГЕМИД (Генеральное управление медикаментов, медицинских препаратов и лекарств) при Министерстве здравоохранения Перу.
Рамки: Санитарная регистрация медицинских изделий в соответствии с национальным законодательством в области здравоохранения, предусматривающая классификацию на основе оценки рисков по типу GHTF.
Ключевая структура: Владельцем санитарной регистрации является перуанская компания — импортер/дистрибьютор или местное подразделение производителя, — которая затем импортирует и продает устройство. (подтверждено нашей группой по вопросам регулирования)

Классификация устройств (классы I, IIa, IIb, III)

В Перу применяется четырехступенчатая классификация рисков, соответствующая требованиям GHTF:

Категория товара	Изъявительный класс	Примечания
Одноразовые жгуты	Класс I	Неинвазивный
Иглы для акупунктуры	Класс I–IIa	Инвазивное, одноразовое применение
Иглы для пункции подкожного типа	Класс IIa	Инвазивный, краткосрочный
Иглы для эпидуральной/спинальной анестезии, иглы для блокады нервов.	Класс IIa–IIb	нейроаксиальное использование
Стерильные наборы для пункции / наборы для пункции под контролем УЗИ	Класс IIa–IIb	Зависит от компонентов.
Инфузионные насосы	Класс IIb	Активное устройство

Размер курса определяет глубину оценки и регистрационный взнос; окончательный размер курса подтверждается в зависимости от предполагаемого использования. (подтверждается нашей регулирующей группой)

Путь регистрации

Шаг	Действие	Ответственное лицо
1	Подтвердите класс устройства и маршрут регистрации.	Заявитель + Гаогуань
2	Перуанский импортер/дистрибьютор, зарегистрированный в качестве держателя санитарной регистрации.	перуанский партнер
3	Составьте пакет документов: сертификаты производителя, техническое описание, свидетельство о свободной продаже, этикетки.	Гаогуань предоставляет
4	Подайте заявку в DIGEMID вместе с официальными сборами.	перуанский партнер
5	Оценка и наблюдения; технические решения.	Гаогуань поддерживает
6	Получена санитарная регистрация; осуществлен импорт и коммерциализация.	перуанский партнер

Обычно требуется следующая документация

Сертификат свободной продажи для Перу
Сертификат ISO 13485 производственной площадки
Сертификат CE или эквивалентное подтверждение авторизации
Техническое описание: материалы, стандарты конструкции иглы, стерилизация (ЭО/гамма-излучение), срок годности.
Этикетки и инструкции по применению на испанском языке (подтверждены нашей командой по вопросам регулирования).
Справочные материалы, соответствующие стандартам тестирования, — например, наше руководство по Требования к медицинским иглам согласно стандарту ISO 7864

Местный представитель

Владелец перуанской санитарной регистрации управляет отношениями с DIGEMID, вопросами импорта и послепродажного обслуживания. Дистрибьюторы, уже имеющие регистрацию класса IIa/IIb для расходных материалов, обрабатывают заявки быстрее всего, поскольку форматы досье и разрешения импортеров уже оформлены. Послепродажное обслуживание, как правило, включает в себя рассмотрение жалоб и обеспечение отслеживаемости импортных документов до зарегистрированного образца — обязательства, которые мы поддерживаем с помощью сертификатов анализа для каждой партии, единообразной кодировки продукции и стабильных спецификаций на протяжении всего производственного цикла. При продлении регистрации мы обновляем соответствующие сертификаты и технические описания, чтобы дело никогда не утрачивало силу по причинам, связанным с документацией.

Сроки и стоимость

DIGEMID устанавливает официальные сборы за каждый курс и публикует условия оценки; оба документа периодически пересматриваются. Получайте актуальные данные через вашего перуанского партнера, а не планируйте использовать вторичные источники. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Как Чжэньцзян Гаогуань поддержит ваш въезд в Перу

Основа досье: Сертификаты ISO 13485, CE, сертификаты свободной продажи, сводные отчеты о валидации стерилизации и сертификаты анализа для каждой партии.
OEM и ODM: Наборы для эпидуральной анестезии под собственной торговой маркой, наборы принадлежностей для пункции под контролем УЗИ и расходные материалы с иллюстрациями на испанском языке.
Возможности индивидуального комплекта: Больничные объединения Перу часто нуждаются в наборах для конкретных процедур; см. наше руководство по этому вопросу. разработка пакета пользовательских процедур.
послужной список: 20 лет производства одноразовых медицинских изделий; экспорт в более чем 30 стран, включая Латинскую Америку.

Часто задаваемые вопросы

Может ли иностранный производитель напрямую владеть регистрацией DIGEMID?

На практике владельцем санитарной регистрации является перуанская компания; иностранные производители предоставляют сертификаты и разрешительное письмо.

Ускоряют ли сертификаты CE процесс?

Они повышают качество продукции, но для импорта и продажи необходима санитарная регистрация DIGEMID (подтверждено нашей командой по регулированию).

Требуется ли маркировка на испанском языке?

Для реализуемой продукции требуется этикетка/инструкция по применению на испанском языке; уточните точные правила оформления у держателя этикетки. (Уточняется у нашей группы по вопросам регулирования)

Как долго действительна санитарная регистрация?

Согласно действующим правилам, регистрация имеет фиксированный срок действия с возможностью продления; подтвердите срок действия при подаче заявки (уточните у нашей группы по вопросам регулирования).

Можно ли зарегистрировать комплект оборудования, разработанный специально для перуанских больниц?

Да — мы настраиваем содержимое упаковки в соответствии с условиями ODM и документируем конфигурацию для регистрационного файла. --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Related Products"]