- Certificaciones y cumplimiento
Fabricante certificado de dispositivos médicos con estándares de calidad internacionales.
En Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd., la calidad y el cumplimiento normativo son la base de nuestro proceso de fabricación. Seguimos rigurosamente los estándares internacionales para dispositivos médicos y mejoramos continuamente nuestro sistema de gestión de calidad para ofrecer productos seguros y fiables a los mercados sanitarios globales.
25+
Años de fabricación
ISO 13485
Sistema certificado
UE CE
Productos aprobados
40+
Mercados de exportación
- Hogar
- Certificaciones
Gestión de la calidad
Garantía de calidad desde Fabricación a Entrega
La calidad está integrada en cada etapa de nuestro proceso de producción, incluyendo la selección de materias primas, la fabricación, la inspección del producto, el embalaje y el envío.
Gracias a un equipo profesional de control de calidad y a procedimientos de producción estandarizados, garantizamos que cada dispositivo médico cumpla con los requisitos del cliente y las normativas internacionales.
- Procedimientos operativos estándar estandarizados
- Producción en sala limpia
- Control de lotes trazables
Selección de materia prima
Materiales de grado médico procedentes de proveedores cualificados y validados mediante inspección de entrada antes de entrar en producción.
01
Fabricación de precisión
Las líneas de producción en salas blancas operan bajo procedimientos operativos estándar (POE) estandarizados, supervisados por nuestros ingenieros profesionales de control de calidad.
02
Inspección en proceso
Cada lote se inspecciona en puntos de control críticos, lo que garantiza la precisión dimensional, la esterilidad y el rendimiento clínico.
03
Embalaje y envío
El envasado estéril validado y el control de lotes trazable garantizan la integridad del producto desde nuestra fábrica hasta su hospital.
04
Productos con certificación CE
Lo que nuestro Certificado CE Cubiertas
Nuestra certificación CE de la UE cubre directamente los siguientes productos clínicos, lo que brinda a los distribuidores y hospitales la confianza en el estado normativo de cada unidad enviada.
- Certificaciones y cumplimiento
Producto 01
Aguja de anestesia desechable
Diseñadas para procedimientos de anestesia seguros y precisos, nuestras agujas de anestesia desechables se fabrican bajo estrictos controles de calidad para garantizar un rendimiento clínico fiable.
- Certificado CE de la UE
- Estéril, de un solo uso.
- Punta de precisión
- Certificaciones y cumplimiento
Producto 02
Paquete de anestesia desechable
Nuestros paquetes de anestesia desechables integran múltiples componentes para mayor comodidad y eficiencia clínica, y son compatibles con diversas aplicaciones de anestesia en hospitales e instituciones médicas.
- Certificado CE de la UE
- Kit multicomponente
- Grado hospitalario
Documentos de certificación
Galería completa de nuestros archivos de cumplimiento
Consulte los certificados oficiales, los anexos de productos y los informes de pruebas de terceros que respaldan cada producto que enviamos.
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¿Necesita dispositivos médicos certificados para su? Mercado?
Ofrecemos productos médicos con certificación CE y soluciones profesionales de OEM/ODM para distribuidores globales, hospitales y empresas del sector sanitario.
- Fabricación conforme a las normas ISO 13485 y CE de la UE
- Soporte de ingeniería OEM y ODM
- Documentos reglamentarios y anexos del producto disponibles bajo petición.
- Respuesta en un plazo de 24 horas hábiles.
Solicite certificados o muestras.
Cuéntenos sus necesidades y le responderemos en un plazo de un día hábil.
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