Audit d'usine de dispositifs médicaux : Visitez notre site certifié ISO 13485

Comment nous organisons un audit d'usine de dispositifs médicaux pour les partenaires OEM potentiels

Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd accueille favorablement les audits clients. Un audit d'usine de dispositifs médicaux est le moyen le plus fiable de vérifier les affirmations d'un site web. Pour les fabricants d'équipement d'origine (OEM) d'aiguilles et de kits de procédure stériles, il s'agit d'une étape standard de l'approvisionnement : vous apposez votre marque sur des produits dont la constance de lot ne peut être contrôlée à distance. Notre usine est située à Zhenjiang, en Chine, et bénéficie de 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique. Elle est certifiée ISO 13485, ses produits sont marqués CE et nous exportons dans plus de 30 pays.

Cette page explique comment nous organisons les audits, ce que vous verrez dans chaque zone et ce qu'il faut préparer — afin que vous arriviez avec une liste de contrôle plutôt qu'avec un guide touristique.

Processus de réception d'audit

Étape	Ce qui se produit	Durée : une demi-journée par zone ; programme complet communiqué avant la visite
1. Alignement préalable à l'audit	Vous nous envoyez le périmètre de votre audit, la liste de contrôle et la liste des participants ; nous confirmons les domaines et les documents à examiner.	Avant le voyage
2. Accueil et accord de confidentialité	Accord de confidentialité signé. Accord de non-divulgation signé sur demande avant la visite ; ordre du jour confirmé	Jour 1 matin
3. Visite des installations	Zones de production, salle blanche, laboratoire de contrôle qualité, entrepôt	Jour 1
4. Examen des documents	Dossiers du système qualité, dossiers de lots, documentation de stérilisation et de validation	Jour 1–2
5. Discussion des résultats	Résultats ouverts, demandes de preuves, attentes en matière de CAPA	Jour 2
6. Rapport d'audit	Nous répondons à votre signalement ; les dossiers en cours sont suivis jusqu'à leur résolution.	Compte rendu de visite dans les 24 heures les jours ouvrables

Nous considérons les conclusions d'audit comme une prestation de conseil gratuite : si votre liste de contrôle révèle une lacune, nous préférons la corriger avant votre première commande plutôt qu'après.

Liste de contrôle d'audit : Éléments à examiner dans chaque domaine

Zone	Points de contrôle clés	Ce que nous vous montrons
lignes de production	Configuration du meulage des aiguilles, flux d'assemblage, points de contrôle en cours de production, séparation de la ligne par produit	Zones de broyage et d'assemblage pour les lignes d'assemblage et de conditionnement des aiguilles péridurales, rachidiennes, de bloc nerveux, des canules à bout rond et d'acupuncture ; accès à la salle blanche selon le protocole
Salle blanche et emballage	Salle blanche ISO classe 8 (classe 100 000) avec enregistrement des contrôles de routine, respect des normes vestimentaires et processus de scellage des emballages	Opérations d'emballage en direct et registres de surveillance environnementale
laboratoire de contrôle de la qualité	Mesure dimensionnelle, inspection de la géométrie de la pointe, essais de force d'arrachement et échantillonnage du tranchant/de la résistance ; instruments de mesure internes et équipements de test étalonnés	Équipement d'essai en fonctionnement ; exemples de résultats d'essais
Entrepôt et logistique	Mise en quarantaine des matières premières, gestion des flux de production (FIFO), stockage des produits finis, surveillance de la température et de l'humidité ; zones séparées pour la réception, la production en cours et les produits finis	Zones de réception, de production en cours et de produits finis
Système documentaire	Certificat ISO 13485 disponible sur demande, dossiers de fabrication des dispositifs, dossiers de lots, validation de stérilisation, dossiers de qualification des fournisseurs	Procédures documentées avec les propriétaires désignés

Pour en savoir plus sur le contenu des documents techniques, consultez nos guides sur Stérilisation à l'oxyde d'éthylène et aux rayons gamma pour les kits d'anesthésie et Exigences de la norme ISO 7864 relatives aux aiguilles médicales Avant votre visite — les auditeurs qui savent à quoi ressemble un cycle de stérilisation validé sur papier tirent beaucoup plus profit de la séance d'examen des documents.

Option d'audit à distance/en ligne

Toutes les équipes ne peuvent pas se rendre à Zhenjiang, et certains calendriers d'approvisionnement ne le permettent pas. Nous proposons des audits à distance structurés :

Visite vidéo en direct des zones de production, d'emballage et de contrôle qualité à une heure prévue pendant vos heures de travail (nos heures de bureau : du lundi au vendredi de 7h30 à 17h30 GMT+8)
Révision de documents à écran partagé — Les certificats, les procédures et les dossiers de lots sont examinés avec vous en temps réel (dans le cadre d'un accord de confidentialité).
Segments enregistrés sur demande d'examen par les parties prenantes internes
Même discipline de la liste de contrôle — Nous effectuons des audits à distance en nous basant sur votre formulaire d'audit réel, et non sur une tournée marketing.

Un audit à distance ne remplacera pas entièrement une visite sur site pour les fournisseurs à haut risque, mais pour la qualification initiale d'un fabricant établi, il s'agit d'un premier filtre pratique et rentable — et vous pouvez procéder à un audit sur site après votre première commande d'essai.

Voyages et planification

-Zhoujiazhuang, village du pont Sifang, ville de Gaoqiao, district de Dantu, Zhenjiang, Jiangsu, Chine

Aéroports les plus proches : L'aéroport international de Nanjing Lukou ; les aéroports de Shanghai sont également facilement accessibles : environ 1,5 heure de l'aéroport international de Nanjing Lukou (NKG) ; 2,5 à 3 heures de Shanghai.
Durée de la visite : Généralement 1 à 2 jours selon l'étendue de l'audit
Planification : jours ouvrables, réservation 7 à 14 jours à l'avance avec votre liste de contrôle
Langue: Réunions en anglais ; interprètes pour d’autres langues sur demande
Assistance: Nous vous aidons à rédiger des lettres d'invitation pour vos demandes de visa. Ces lettres sont délivrées sur demande et nous pouvons également vous suggérer des hébergements locaux et des hôtels à Zhenjiang, sur demande.

Vous prenez l'audit au sérieux mais vous êtes nouveau dans notre entreprise ? Commencez par le Aperçu des fabricants OEM et ODM pour déterminer quelles gammes de produits méritent un examen plus approfondi lors de votre visite.

Foire aux questions

Pouvons-nous auditer votre usine avant de passer commande ?

Oui, et nous le recommandons vivement aux nouveaux clients OEM. Nous organisons des audits clients pour la qualification des achats, selon votre liste de contrôle et votre périmètre, sur site à Zhenjiang ou à distance.

Quelles certifications pouvez-vous présenter lors de l'audit ?

Notre certificat ISO 13485 et la documentation relative au marquage CE du produit sont disponibles sur demande, ainsi que les fichiers du système qualité sous-jacent : dossiers maîtres des dispositifs, dossiers de lots, validations de stérilisation et dossiers de qualification des fournisseurs.

Acceptez-vous les audits à distance ou en ligne ?

Oui. Un audit à distance structuré comprend une visite vidéo en direct, un examen de documents avec partage d'écran et une discussion des conclusions par rapport à votre propre liste de contrôle d'audit — le tout sous couvert d'un accord de confidentialité.

Comment devons-nous nous préparer à la visite ?

Veuillez nous envoyer à l'avance le périmètre de votre audit, votre liste de contrôle et la liste des participants ; indiquez-nous les gammes de produits les plus importantes afin que nous puissions planifier la production à observer ; et faites-nous savoir si vous avez besoin d'une lettre d'invitation pour le traitement des visas.

Comment gérez-vous les conclusions d'audit ?

Les constatations sont consignées et discutées avant votre départ. Une réponse formelle, incluant des actions correctives, vous est fournie sous 24 heures (jours ouvrés). Nous assurons le suivi des points en suspens jusqu'à leur résolution et pouvons partager le rapport d'actions correctives et préventives (CAPA) avec votre équipe.