Enregistrement ANVISA Brésil pour les consommables médicaux

Le Brésil est le plus grand marché de dispositifs médicaux d'Amérique latine et un marché où l'organisme de réglementation est particulièrement strict à ce sujet. OMS L’enregistrement ANVISA est réservé aux fabricants étrangers. Ces derniers doivent donc prévoir un partenariat avec un partenaire brésilien dès le départ. Ce guide présente les exigences essentielles pour l’enregistrement des dispositifs médicaux à usage unique auprès de l’ANVISA.

Cadre réglementaire : Chevauchement entre l’ANVISA, les règles des RDC et l’INMETRO

L’Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) réglemente les dispositifs médicaux selon sa série de résolutions RDC, qui regroupe les exigences en matière d’enregistrement, de classification et de bonnes pratiques de fabrication. Deux autres organismes sont souvent importants pour les importateurs :

• INMETRO La certification peut s'appliquer à certaines catégories d'équipements (il s'agit d'une procédure distincte de l'enregistrement ANVISA et elle concerne des types d'appareils spécifiques). (Information confirmée par notre équipe réglementaire)
• licences d'exploitation de l'entreprise ANVISA (AFE — Autorização de Funcionamento) sont exigés pour l'entreprise importatrice elle-même, indépendamment de l'enregistrement du produit.

Classification des dispositifs : Classes I à IV

Le Brésil utilise quatre classes de risque, de la plus faible à la plus élevée :

La classification suit les règles d'ANVISA fondées sur les risques (alignées dans l'esprit sur le modèle du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale). Une même aiguille peut être classée différemment selon son usage prévu déclaré ; assurez-vous d'obtenir la confirmation de la classification avant de communiquer les délais de livraison.

Inscription ou notification : deux voies

Les enregistrements de classe III/IV exigent la preuve du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Pour les fabricants étrangers, cela implique généralement l'évaluation des BPF du site de production par l'ANVISA (BGMP). Le système de management de la qualité (SMQ) de Gaoguan, certifié ISO 13485, fournit la documentation nécessaire à cette étape (les exigences de l'examen BGMP ont été confirmées par notre équipe réglementaire).

Exigences relatives au titulaire d'enregistrement brésilien (BRH)

L’enregistrement doit être effectué par une entité brésilienne – le BRH (Titulaire de l’enregistrement brésilien) – qui peut être votre importateur, votre distributeur ou une société de services BRH tierce. Conséquences pratiques :

• L'enregistrement appartient légalement à BRH, et non à Gaoguan, même si nos documents techniques le confirment.
• Le changement de BRH nécessite l'approbation du transfert de l'ANVISA — prévoyez la continuité.
• Le BRH a besoin de sa propre autorisation d'exploitation ANVISA (AFE) et, pour les importations, d'une capacité de licence d'importation.
• De nombreux distributeurs utilisent des services BRH indépendants pour que l'enregistrement reste portable plutôt que d'être lié à un seul importateur.

Gaoguan appuie cette démarche en délivrant directement à votre BRH choisi les documents du fabricant (certificat FSC, ISO 13485, rapports de test, lettres d'autorisation).

Exigences de CADIFA et autres exigences au niveau de l'entreprise

Outre l'enregistrement des produits, les importateurs et les titulaires d'enregistrement doivent effectuer les déclarations au niveau de l'entreprise auprès de l'ANVISA. Le CADIFA (Cadastro de Atividades Funcionais) recense les activités fonctionnelles des entreprises de la chaîne de valeur des produits de santé (informations vérifiées auprès de notre équipe réglementaire). Votre représentant local en santé ou votre transitaire s'en charge généralement ; nous le signalons car il s'agit de l'obligation la plus souvent omise au niveau de l'entreprise.

Liste de contrôle du dossier (Ce que Gaoguan fournit)

• Certificat de vente libre délivré pour le Brésil (délais et frais officiels à confirmer sur demande)
• Certificat ISO 13485
• Descriptions techniques du produit, étiquetage et notice d'utilisation — L'étiquetage en portugais est obligatoire pour la vente (les exigences linguistiques en matière d'étiquetage sont gérées lors de l'adaptation des illustrations par le fabricant d'équipement d'origine).
• Données des tests en laboratoire : aiguilles conformes à la norme ISO 7864, tubulures conformes à la norme ISO 9626, barrière stérile conforme à la norme ISO 11607 (voir notre documentation). Validation des emballages selon la norme ISO 11607 aperçu)
• Résumés de validation de la stérilisation et de biocompatibilité
• Lettre d'autorisation désignant votre BRH

Délais et coûts

Les délais d'examen au Brésil sont réputés parmi les plus longs au monde, et les frais officiels varient selon la classe et le parcours. (Délais et frais officiels actuels disponibles sur demande.)