Fabricant et fournisseur OEM d'aiguilles péridurales

Un fabricant d'aiguilles péridurales axé sur la personnalisation

Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd est un fabricant d'aiguilles péridurales bénéficiant de 20 ans d'expérience dans la production de dispositifs médicaux à usage unique. Certifiée ISO 13485, sa société propose des produits marqués CE, exportés dans plus de 30 pays. Nous produisons des aiguilles péridurales de type Tuohy, à âme en acier ou en plastique, pour nos partenaires OEM du monde entier ; ces aiguilles sont disponibles seules ou intégrées à des kits de ponction péridurale/rachidienne ou à des kits périduraux seuls.

Les aiguilles péridurales sont des produits exigeants. La précision du calibre, la géométrie du biseau et la lisibilité du marquage de profondeur influent directement sur les performances cliniques, et les organismes de réglementation de votre marché exigeront des preuves documentées de ces trois aspects. C'est pourquoi notre programme OEM débute par un cahier des charges écrit – et non par un accord verbal – couvrant chacune des dimensions énumérées ci-dessous.

Dimensions personnalisées : Créez votre aiguille péridurale sur mesure

Dimension	Options disponibles	Remarques à l'intention des clients OEM
Jauge	15G, 16G, 17G, 18G	Les calibres 16G et 18G sont les plus fréquemment prescrits ; le choix du calibre influe sur le débit et le confort du patient (voir calibre de l'aiguille péridurale)
Type de noyau	Noyau en acier (série AN-E15G) ou noyau en plastique (série AN-E16G/18G)	Noyau en acier pour une rigidité optimale ; noyau en plastique lorsque des contraintes liées à la détection de métaux ou à l’imagerie s’appliquent. Fiche technique complète disponible sur demande pour chaque modèle.
Biseau	Pointe incurvée de type Tuohy (Husted), configurations de biseau court à angle personnalisé ; angles personnalisés dans la plage validée	La géométrie de l'embout influe sur la déviation latérale et la sensation de pénétration tissulaire.
marquages de profondeur	Marquages de profondeur par laser ou imprimés, tous les centimètres ou selon les normes de votre marché.	La durabilité du marquage est un constat fréquent lors des audits — nous testons la lisibilité par stérilisation de l'emballage.
options radio-opaques	Formulations radio-opaques pour l'identification fluoroscopique	Pertinent pour les flux de travail de gestion de la douleur et de pose de cathéters (aiguilles péridurales radio-opaques)
Longueur	Longueurs standard pour adultes : 25 à 70 mm en général ; longueurs sur mesure sur demande.	Adaptez-vous aux normes morphologiques et techniques de votre marché.
Conception du moyeu et de l'aile	Configuration des moules existants ou ODM	Les ailes influent sur la gestion des pertes de résistance
Conditionnement	Emballage individuel pelable, emballage multiple, intégration de kits, impression de marque privée	Tous les emballages sont validés selon la norme ISO 11607 (stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation gamma) conformément à la validation du produit.

Combinaisons de personnalisation typiques

Nous ne citerons pas nos clients, mais la structure d'une collaboration typique avec un équipementier automobile ressemble à ceci :

Marque d'anesthésie régionale (Europe) : Aiguille Tuohy à noyau plastique 18G, marquages laser de 1 cm, emballage pelable de marque privée, fournie avec une aiguille spinale à pointe crayon 25G–27G assortie pour les procédures combinées.
Distributeur de solutions contre la douleur (Moyen-Orient) : Aiguille à noyau d'acier 16G avec tubulure radio-opaque, longueur personnalisée, intégrée dans un plateau péridural de marque avec seringue à perte de résistance.
Intégrateur de kits (Asie du Sud-Est) : Aiguille péridurale fournie dans le cadre de notre kit combiné de ponction péridurale et rachidienne, avec logo du client sur le carton extérieur et notice d'utilisation spécifiée par le client.

Votre configuration sera différente — c'est le principe de l'OEM. Envoyez-nous un échantillon de référence ou un dessin et nous l'adapterons à la production.

Points de contrôle de la qualité pour la production d'aiguilles péridurales

Scène	Point de contrôle	Méthode
Entrant	Matériau, diamètre et épaisseur de paroi des tubes selon la norme ISO 9626	Mesure dimensionnelle + certificats de matériaux
En cours de traitement	Géométrie de meulage de la pointe et contrôle des bavures	Inspection optique selon le plan d'échantillonnage
En cours de traitement	précision et lisibilité du marquage de profondeur	Mesure et étalonnage visuel : normes visuelles internes conformes à la norme ISO 7864
Assemblée	force de traction de fixation du moyeu	Test de force d'arrachement par lot
Produits finis	Essais d'échantillons de tranchant/résistance à la flexion	conformément aux normes ISO applicables (ISO 7864, ISO 9626) ; échantillonnage de la force de traction et des dimensions au niveau du lot
Libérer	Stérilité, résidu d'huile essentielle (le cas échéant), revue de la documentation du lot	Dossiers de validation de stérilisation

Le tranchant n'est pas qu'une question d'esthétique : l'état de la pointe influe directement sur la force d'insertion et le confort du patient. Pour en savoir plus sur les aspects techniques, consultez notre guide sur acuité de l'aiguille d'anesthésie et confort du patient.

Pourquoi s'approvisionner en aiguilles péridurales auprès de Gaoguan ?

Vingt ans de fabrication d'aiguilles : les procédés de rectification et d'assemblage des moyeux sont maîtrisés, et non expérimentaux.
Plateformes à âme en acier et à âme en plastique, un seul fournisseur couvre donc toute votre gamme de calibres.
Aiguilles disponibles seules ou préconfigurées en kits périduraux et périduraux/rachidiens combinés, vous évitant ainsi une deuxième qualification auprès d'un fournisseur.
Documentation par lot structurée pour répondre aux exigences d'enregistrement et d'importation de votre marché

Foire aux questions

Quels calibres d'aiguilles péridurales pouvez-vous fabriquer pour les équipementiers ?

Nous fabriquons des aiguilles péridurales de type Tuohy, du calibre 15G au calibre 18G, à âme en acier ou en plastique. Les calibres et longueurs sur mesure peuvent être évalués en fonction des exigences d'outillage et de validation ; veuillez nous envoyer votre cahier des charges pour une étude de faisabilité.

Pouvez-vous imprimer notre marque sur l'emballage et sur le hub ?

Oui. L'emballage sous marque privée (impression sur sachet pelable, carton, notice d'utilisation) est standard pour les commandes OEM. L'impression sur le moyeu ou le code couleur sont disponibles selon la configuration du moule (sur demande).

Fournissez-vous des aiguilles péridurales dans le cadre de kits complets ?

Oui. Nous fabriquons des kits pour péridurale seule et des kits combinés péridurale/rachidienne, et nous pouvons concevoir des kits sur mesure en fonction des spécifications de vos aiguilles et des composants de votre choix.

Quels documents fournissez-vous pour l'importation et l'enregistrement ?

Chaque envoi comprend les certificats de conformité, les rapports de stérilisation et les documents de libération du lot. Pour l'enregistrement, nous fournissons la documentation technique requise dans le cadre de notre processus de fabrication : certificat ISO 13485, documentation CE, certificat de libre vente, descriptions techniques, validation de stérilisation et rapports d'essais par lot.

Quel est votre MOQ pour les aiguilles péridurales sur mesure ?

La quantité minimale de commande (MOQ) dépend de l'épaisseur, du niveau de personnalisation et de l'emballage. Nous proposons un programme de MOQ flexible pour les premières commandes et les commandes d'essai : consultez notre page OEM à faible MOQ et demandez un devis allant de 500 pièces (standard) à 3 000 pièces (personnalisé).