Производитель эпидуральных игл, ориентированный на индивидуальный подход.

Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. является производителем эпидуральных игл с 20-летним опытом производства одноразовых медицинских изделий, имеет сертифицированную по стандарту ISO 13485 систему качества и продукцию с маркировкой CE, экспортируемую в более чем 30 стран. Мы производим эпидуральные иглы типа Tuohy со стальным и пластиковым сердечником для OEM-партнеров по всему миру — как в виде отдельных игл, так и в составе комбинированных наборов для эпидуральной/спинальной пункции и наборов только для эпидуральной пункции.

Эпидуральные иглы — это изделия, требующие высокой точности. Точность калибра, геометрия скоса и разборчивость маркировки глубины напрямую влияют на клинические характеристики, и регулирующие органы на вашем рынке потребуют документального подтверждения всех трех параметров. Именно поэтому наша программа OEM начинается с письменной спецификации, а не с устного соглашения, охватывающей все перечисленные ниже параметры.

Индивидуальные размеры: Создайте свою идеальную эпидуральную иглу.

ИзмерениеДоступные вариантыПримечания для OEM-заказчиков
Измерять15G, 16G, 17G, 18GНаиболее часто заказывают иглы 16G и 18G; выбор диаметра иглы влияет на скорость потока и комфорт пациента (см. диаметр эпидуральной иглы)
Основной типСтальной сердечник (серия AN-E15G) или пластиковый сердечник (серии AN-E16G/18G)Стальной сердечник для обеспечения необходимой жесткости; пластиковый сердечник — в случаях, когда требуется обнаружение металла или визуализация. Полные технические характеристики предоставляются для каждой модели по запросу.
СкосЗакругленный наконечник типа Туохи (Хастед), возможность настройки угла заточки, короткие конфигурации заточки; углы заточки находятся в пределах проверенного диапазона.Геометрия кончика влияет на боковое отклонение и ощущение проникновения в ткани.
Отметки глубиныРазметка глубины с шагом 1 см или в соответствии с принятыми на вашем рынке стандартами; лазерная или печатная разметка.Прочность маркировки — распространенная проблема, выявляемая при проверках: мы проверяем читаемость с помощью стерилизации упаковки.
Рентгеноконтрастные вариантыРентгеноконтрастные составы для флюороскопической идентификацииАктуально для процессов обезболивания и установки катетеров.рентгеноконтрастные эпидуральные иглы)
ДлинаСтандартная длина для взрослых: 25–70 мм (типичная длина); возможна индивидуальная длина по запросу.Соответствуйте нормам телосложения и технике поведения, принятым на вашем рынке.
Конструкция ступицы и крылаСуществующие пресс-формы или конфигурация ODMКрылья влияют на управляемость при потере сопротивления воздуха.
УпаковкаИндивидуальная упаковка с отрывной крышкой, мультиупаковка, комплектация, печать под собственной торговой маркой.Вся упаковка прошла валидацию в соответствии со стандартом ISO 11607, включающим стерилизацию этиленоксидом или гамма-излучением, согласно требованиям валидации продукта.

Типичные комбинации настроек

Мы не будем называть имена клиентов, но структура типичного взаимодействия с производителем оригинального оборудования выглядит следующим образом:

Ваша комбинация будет отличаться — в этом и заключается суть OEM-производства. Пришлите нам образец или чертеж, и мы адаптируем его к реальным производственным условиям.

Контрольные точки контроля качества при производстве эпидуральных игл

ЭтапКонтрольно-пропускной пунктМетод
ВходящиеМатериал, диаметр и толщина стенки труб соответствуют стандарту ISO 9626.Габаритные размеры + сертификаты на материалы
В процессеГеометрия заточки наконечника и контроль заусенцевОптический контроль в соответствии с планом выборочного контроля.
В процессеТочность и разборчивость разметки глубины.Стандарты визуального контроля и измерения, разработанные внутри компании, соответствуют стандарту ISO 7864.
Сборкаусилие натяжения крепления ступицыИспытание на растяжение для каждой партии
Готовые изделияИспытание образцов на остроту/прочность на изгиб.в соответствии с применимыми стандартами ISO (ISO 7864, ISO 9626); отбор проб на растяжение и определение размеров на уровне партии.
ВыпускатьСтерильность, остаточное содержание EO (если EO), проверка документации по партии.Согласно записям о подтверждении стерилизации

Острота не является косметическим дефектом — состояние кончика влияет на усилие введения и комфорт пациента. Если вам нужен инженерный контекст, прочтите наше руководство по... Острота иглы для анестезии и комфорт пациента.

Почему стоит заказывать эпидуральные иглы в Гаогуане?

Часто задаваемые вопросы

Какие диаметры эпидуральных игл вы можете производить для OEM-производителей?

Мы производим эпидуральные иглы типа Туохи от 15G до 18G как со стальным, так и с пластиковым сердечником. Возможно изготовление игл нестандартных размеров и длин с учетом требований к оснастке и валидации — отправьте ваши технические характеристики для оценки возможности их изготовления.

Можете ли вы напечатать наш логотип на упаковке и на рекламном щите?

Да. Упаковка под собственной торговой маркой (печать на пакетах с отрывной крышкой, картонные коробки, инструкции по применению) является стандартной для заказов OEM. Печать на ступице или цветовая кодировка доступны в зависимости от конфигурации пресс-формы (по запросу).

Вы предоставляете эпидуральные иглы в составе полных наборов?

Да. Мы производим наборы для проведения только эпидуральной анестезии, а также комбинированные наборы для эпидуральной анестезии и спинномозговой пункции, и можем собрать индивидуальные наборы с учетом характеристик ваших игл и выбранных вами компонентов.

Какие документы вы предоставляете для импорта и регистрации?

Каждая партия включает сертификаты соответствия, протоколы стерилизации и документы о выпуске партии. Для целей регистрации мы предоставляем техническую документацию в рамках нашей производственной деятельности: сертификат ISO 13485, документацию CE, сертификат свободной продажи, технические описания, отчеты о валидации стерилизации и результаты испытаний партии.

Каков ваш минимальный объем заказа (MOQ) для изготовления эпидуральных игл на заказ?

Минимальный объем заказа (MOQ) зависит от толщины металла, глубины индивидуализации и упаковки. Мы предлагаем гибкую программу минимального объема заказа для первых и пробных заказов — см. нашу страницу для OEM-заказов с низким минимальным объемом заказа и запросите каркас от 500 шт. (стандартный) до 3000 шт. (индивидуальный заказ).
Запросить ценовое предложение
Скачать техническую документацию
Пожалуйста, заполните форму ниже, чтобы получить брошюры, технические характеристики и подробную информацию о продукции.