Производитель эпидуральных игл, ориентированный на индивидуальный подход.
Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. является производителем эпидуральных игл с 20-летним опытом производства одноразовых медицинских изделий, имеет сертифицированную по стандарту ISO 13485 систему качества и продукцию с маркировкой CE, экспортируемую в более чем 30 стран. Мы производим эпидуральные иглы типа Tuohy со стальным и пластиковым сердечником для OEM-партнеров по всему миру — как в виде отдельных игл, так и в составе комбинированных наборов для эпидуральной/спинальной пункции и наборов только для эпидуральной пункции.
Эпидуральные иглы — это изделия, требующие высокой точности. Точность калибра, геометрия скоса и разборчивость маркировки глубины напрямую влияют на клинические характеристики, и регулирующие органы на вашем рынке потребуют документального подтверждения всех трех параметров. Именно поэтому наша программа OEM начинается с письменной спецификации, а не с устного соглашения, охватывающей все перечисленные ниже параметры.
Индивидуальные размеры: Создайте свою идеальную эпидуральную иглу.
| Измерение | Доступные варианты | Примечания для OEM-заказчиков |
|---|---|---|
| Измерять | 15G, 16G, 17G, 18G | Наиболее часто заказывают иглы 16G и 18G; выбор диаметра иглы влияет на скорость потока и комфорт пациента (см. диаметр эпидуральной иглы) |
| Основной тип | Стальной сердечник (серия AN-E15G) или пластиковый сердечник (серии AN-E16G/18G) | Стальной сердечник для обеспечения необходимой жесткости; пластиковый сердечник — в случаях, когда требуется обнаружение металла или визуализация. Полные технические характеристики предоставляются для каждой модели по запросу. |
| Скос | Закругленный наконечник типа Туохи (Хастед), возможность настройки угла заточки, короткие конфигурации заточки; углы заточки находятся в пределах проверенного диапазона. | Геометрия кончика влияет на боковое отклонение и ощущение проникновения в ткани. |
| Отметки глубины | Разметка глубины с шагом 1 см или в соответствии с принятыми на вашем рынке стандартами; лазерная или печатная разметка. | Прочность маркировки — распространенная проблема, выявляемая при проверках: мы проверяем читаемость с помощью стерилизации упаковки. |
| Рентгеноконтрастные варианты | Рентгеноконтрастные составы для флюороскопической идентификации | Актуально для процессов обезболивания и установки катетеров.рентгеноконтрастные эпидуральные иглы) |
| Длина | Стандартная длина для взрослых: 25–70 мм (типичная длина); возможна индивидуальная длина по запросу. | Соответствуйте нормам телосложения и технике поведения, принятым на вашем рынке. |
| Конструкция ступицы и крыла | Существующие пресс-формы или конфигурация ODM | Крылья влияют на управляемость при потере сопротивления воздуха. |
| Упаковка | Индивидуальная упаковка с отрывной крышкой, мультиупаковка, комплектация, печать под собственной торговой маркой. | Вся упаковка прошла валидацию в соответствии со стандартом ISO 11607, включающим стерилизацию этиленоксидом или гамма-излучением, согласно требованиям валидации продукта. |
Типичные комбинации настроек
Мы не будем называть имена клиентов, но структура типичного взаимодействия с производителем оригинального оборудования выглядит следующим образом:
- Региональный бренд в области анестезиологии (Европа): Игла Туохи 18G с пластиковым сердечником, лазерная разметка 1 см, упаковка с фирменной маркировкой, поставляется вместе с соответствующей спинальной иглой 25G–27G с заостренным кончиком для комбинированных процедур.
- Дистрибьютор средств для обезболивания (Ближний Восток): Стальная игла 16G с рентгеноконтрастной трубкой, регулируемой длины, интегрирована в фирменный набор для эпидуральной анестезии с шприцем для измерения потери сопротивления.
- Интегратор комплектов (Юго-Восточная Азия): Эпидуральная игла поставляется в составе нашего комбинированного набора для эпидуральной и спинномозговой пункции, с логотипом заказчика на внешней упаковке и инструкцией по применению, указанной заказчиком.
Ваша комбинация будет отличаться — в этом и заключается суть OEM-производства. Пришлите нам образец или чертеж, и мы адаптируем его к реальным производственным условиям.
Контрольные точки контроля качества при производстве эпидуральных игл
| Этап | Контрольно-пропускной пункт | Метод |
|---|---|---|
| Входящие | Материал, диаметр и толщина стенки труб соответствуют стандарту ISO 9626. | Габаритные размеры + сертификаты на материалы |
| В процессе | Геометрия заточки наконечника и контроль заусенцев | Оптический контроль в соответствии с планом выборочного контроля. |
| В процессе | Точность и разборчивость разметки глубины. | Стандарты визуального контроля и измерения, разработанные внутри компании, соответствуют стандарту ISO 7864. |
| Сборка | усилие натяжения крепления ступицы | Испытание на растяжение для каждой партии |
| Готовые изделия | Испытание образцов на остроту/прочность на изгиб. | в соответствии с применимыми стандартами ISO (ISO 7864, ISO 9626); отбор проб на растяжение и определение размеров на уровне партии. |
| Выпускать | Стерильность, остаточное содержание EO (если EO), проверка документации по партии. | Согласно записям о подтверждении стерилизации |
Острота не является косметическим дефектом — состояние кончика влияет на усилие введения и комфорт пациента. Если вам нужен инженерный контекст, прочтите наше руководство по... Острота иглы для анестезии и комфорт пациента.
Почему стоит заказывать эпидуральные иглы в Гаогуане?
- 20 лет производства игл — процессы шлифовки и сборки втулки отработаны до совершенства, а не являются экспериментальными.
- Предлагаются как стальные, так и пластиковые сердечники, поэтому один поставщик покрывает весь ваш диапазон толщины металла.
- Иглы доступны как по отдельности, так и в предварительно сконфигурированном виде для эпидуральной анестезии и комбинированных эпидурально-спинальных инъекций, что избавляет вас от необходимости проходить повторную квалификацию у поставщика.
- Комплект документации, структурированный для поддержки требований вашего рынка по регистрации и импорту.


