Das Vereinigte Königreich zählt weiterhin zu den unkompliziertesten und wertvollsten Märkten für Einweg-Anästhesieprodukte. Seit dem Brexit existieren jedoch zwei parallele Zulassungswege (UKCA und CE) mit Fristen, die sich mehrfach geändert haben. Händler, die NHS-Kliniken und private Krankenhausgruppen beliefern, müssen genau wissen, welche Kennzeichnung ihre Produkte tragen müssen und wann eine MHRA-Registrierung erforderlich ist. Dieser Leitfaden behandelt die wichtigsten Anforderungen an Medizinprodukte mit UKCA-Kennzeichnung und stellt Ihnen die praktischen Unterlagen zur Verfügung, die Sie von Ihrem Hersteller benötigen.
Regulatorischer Rahmen: MHRA und die Medizinprodukteverordnung 2002
Die Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) setzt die Medizinprodukteverordnung 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) durch, welche die EU-Richtlinien in britisches Recht umsetzt und nun das separate UKCA-Regime definiert. Der britische Markt ist geografisch unterteilt:
- Großbritannien (England, Schottland, Wales): UKCA-Kennzeichnung — oder CE-Kennzeichnung gemäß den verlängerten Akzeptanzfristen der Regierung.
- NordirlandDie CE-Kennzeichnung (oder UKNI-Kennzeichnung) bleibt im Rahmen der Windsor-Rahmenvereinbarungen gültig.
Für einen Händler bedeutet dies in der Praxis: Eine einzige Entscheidung bezüglich der Kennzeichnung des Lagerbestands wirkt sich darauf aus, ob man in ganz Großbritannien, in ganz Nordirland oder in beiden Ländern verkaufen kann.
UKCA vs CE: Aktuelle Akzeptanz
| Aspekt | Position |
|---|---|
| UKCA als eigenständige Route | Für alle Geräte verfügbar; der britische Markt akzeptiert uneingeschränkt UKCA-zertifizierte Ware. |
| CE-gekennzeichnete Geräte in Großbritannien | Akzeptiert im Rahmen verlängerter behördlicher Fristen (Gültigkeit und Verlängerung gemäß geltender Verordnung) |
| Nordirland | Die CE-Kennzeichnung bleibt der gängige Weg |
| Vom Vereinigten Königreich zugelassene Stellen | Konformitätsbewertung nach britischem MDR-Standard durch in Großbritannien zugelassene Stellen für sterile/Messgeräte der Klasse I und höhere Klassen |
Da die Annahmefristen mehrfach verlängert wurden, sollten Sie vor der Bestellung stets die aktuellen MHRA-Richtlinien überprüfen – insbesondere bei Artikeln mit langer Lieferzeit wie z. B. Prozedurensets.
Geräteklassifizierung
Die britische Klassifizierung entspricht dem EU-System (Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III):
| Gerätetyp | Typische Klasse |
|---|---|
| Spinalanästhesie, Nervenblockade, Epiduralnadeln | Klasse IIa (endgültige Klassifizierung wird von Fall zu Fall bestätigt) |
| Kombinierte Epidural-/Spinalanästhesie-Sets | Klasse IIa–IIb (mit unserem Zulassungsteam bestätigt) |
| Sterile Einweg-OP-Sets | Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko |
| Tourniquets, mechanische Infusionssets | Klasse I–IIa (mit unserem Zulassungsteam bestätigt) |
MHRA-Registrierung: Wer registriert was?
Die Registrierungspflichten gemäß dem System der MHRA fallen in die Zuständigkeit der britischen Niederlassung:
- im Vereinigten Königreich registrierter Hersteller registriert die Geräte, die es auf dem britischen Markt anbietet.
- Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich — erforderlich, wenn der Hersteller außerhalb Großbritanniens ansässig ist; registriert Medizinprodukte der Klasse I und solche, die vor dem Verkauf über die UKCA-Route in Verkehr gebracht werden. Die Registrierung von Medizinprodukten nicht-britischer Hersteller erfolgt über die in Großbritannien zuständige Person.
- Einfuhr-/Vertriebsabgaben für Großbritannien Die Logik der EU-MDR widerspiegeln: Kennzeichnung, Registrierungsstatus, UDI/Etikettierung prüfen und Vertriebsaufzeichnungen führen.
Die Bearbeitungszeiten und Gebühren für die Registrierung von Dienstleistungen für verantwortliche Personen in Großbritannien variieren je nach Anbieter (aktuelle Fristen und offizielle Gebühren werden auf Anfrage mitgeteilt).
Dokumente, die Sie von Ihrem Hersteller benötigen
Für die MHRA-Registrierung und die Sorgfaltspflichten der Importeure liefert Gaoguan:
- ISO 13485-Zertifikat (Nachweis des Qualitätsmanagementsystems)
- CE-Zertifikat und Konformitätserklärung für Lagerbestände im CE-Zulassungsverfahren
- Unterstützung durch die UKCA: Technische Dokumentation gemäß den britischen Vorschriften sowie Konformitätsbewertung durch eine in Großbritannien zugelassene Stelle (aktueller Status gemäß der letzten behördlichen Bekanntmachung bestätigt).
- Validierung der Sterilisation (EO/Gamma) und Zusammenfassungen zur Biokompatibilität – siehe unsere EO- vs. Gammasterilisation für Anästhesiesets Artikel
- Prüfberichte: Nadeln nach ISO 7864, Schläuche nach ISO 9626
- OEM/ODM-Etikettierung in britischem Englisch, UDI-konforme Verpackung und Autorisierungsschreiben mit Benennung Ihrer verantwortlichen Person in Großbritannien
Anmeldeverfahren im Überblick
| Weg | Markierung erforderlich | Lokale Entität erforderlich | Am besten geeignet für |
|---|---|---|---|
| CE-Zulassungsverfahren (GB, zeitlich begrenzt) | CE | Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich | Schnellster Markteintritt durch Nutzung bestehender EU-Konformität |
| UKCA-Route (GB) | UKCA | Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich | Langfristige Versorgungssicherheit ausschließlich für Großbritannien |
| Doppelte UKCA-Zulassung + CE-Zertifizierung | Beide | UKRP + EC REP | Vertriebspartner für GB + NI/EU |
Wie Gaoguan den Markteintritt in Großbritannien unterstützt
Wir fertigen das gesamte Sortiment an Anästhesie- und Punktionsmaterialien – Epiduralsets, Spinalnadeln, Nervenblockadennadeln, OP-Sets, Infusionspumpen und Tourniquets – gemäß ISO 13485 mit CE-Kennzeichnung. Wir unterstützen OEM/ODM-Registrierungen für Eigenmarken, einschließlich Etikettierung, Dokumentation und Autorisierungsschreiben. Bei Fragen zu Zeitplänen, aktuellen UKCA/CE-Zulassungszeiträumen und der Kapazität von in Großbritannien zugelassenen Einrichtungen informiert Sie unser Registrierungsteam gerne über den aktuellen Stand (abgestimmt mit unserem Zulassungsteam).
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