Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido: Marca UKCA e Guia MHRA

O Reino Unido continua sendo um dos mercados mais simples e de alto valor para consumíveis de anestesiologia de uso único — mas, desde o Brexit, possui duas vias paralelas (UKCA e CE) com regras de prazos que mudaram mais de uma vez. Distribuidores que fornecem para hospitais do NHS e grupos hospitalares privados precisam saber exatamente qual marca seus produtos devem ostentar e quando o registro na MHRA se aplica. Este guia aborda os pontos essenciais para dispositivos médicos com a marca UKCA, juntamente com a documentação prática que você precisará do seu fabricante.

Quadro regulatório: MHRA e o Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aplica o Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 nº 618, conforme alterado), que implementa as diretivas da UE na legislação do Reino Unido e agora define o regime separado da UKCA. O mercado do Reino Unido está dividido geograficamente:

• Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales)Marca UKCA — ou marca CE, de acordo com os prazos de aceitação alargados do governo.
• Irlanda do NorteA marcação CE (ou UKNI) continua válida ao abrigo do Acordo-Quadro de Windsor.

Para um distribuidor, a conclusão prática é a seguinte: uma única decisão sobre a marcação de estoque afeta se ele pode vender em toda a Grã-Bretanha, em toda a Irlanda do Norte ou em ambas.

UKCA vs CE: Aceitação atual

Como os prazos de aceitação foram prorrogados diversas vezes, sempre verifique as orientações atuais da MHRA antes de fazer pedidos — especialmente para produtos com longo prazo de entrega, como kits para procedimentos.

Classificação de dispositivos

A classificação do Reino Unido espelha o sistema da UE (Classe I, Is, Im, IIa, IIb, III):

Registro na MHRA: Quem registra o quê?

As obrigações de registo no âmbito do sistema da MHRA recaem sobre a entidade do lado do Reino Unido:

• Fabricante registrado no Reino Unido Registra os dispositivos que coloca no mercado do Reino Unido.
• pessoa responsável no Reino Unido — Obrigatório quando o fabricante está fora do Reino Unido; registra dispositivos de Classe I e aqueles colocados via UKCA antes da venda. O registro de dispositivos de fabricantes não britânicos é feito através da pessoa responsável no Reino Unido.
• Direitos de importação/distribuição no Reino Unido Seguir a lógica do MDR da UE: verificar a marcação, o estado de registo, o UDI/rotulagem e manter os registos de distribuição.

Os prazos de inscrição e as taxas para os serviços de pessoa responsável no Reino Unido variam conforme o fornecedor (os prazos atuais e as taxas oficiais serão confirmados mediante consulta).

Documentos que você precisa do seu fabricante

Para registro na MHRA e diligência prévia do importador, a Gaoguan fornece:

• Certificado ISO 13485 (comprovação do SGQ)
• Certificado CE e Declaração de Conformidade para estoque aprovado pela CE
• Suporte para o processo UKCA: documentação técnica alinhada ao regime do Reino Unido, além de avaliação de conformidade por meio de um organismo aprovado no Reino Unido (status atual confirmado conforme o último aviso da autoridade).
• Validação de esterilização (EO/gama) e resumos de biocompatibilidade — consulte nosso Esterilização por óxido de etileno versus esterilização por radiação gama para kits de anestesia artigo
• Relatórios de testes em bancada: agulhas conforme ISO 7864, tubos conforme ISO 9626.
• Etiquetagem OEM/ODM em inglês britânico, embalagem pronta para UDI e cartas de autorização nomeando o seu responsável no Reino Unido.

Visão geral dos caminhos de inscrição

Como a Gaoguan apoia a entrada no mercado do Reino Unido

Fabricamos toda a gama de consumíveis para anestesia e punção — kits epidurais, agulhas espinhais, agulhas para bloqueio nervoso, kits para procedimentos, bombas de infusão e torniquetes — em conformidade com a norma ISO 13485 e com marcação CE. Oferecemos suporte para registro de marca própria OEM/ODM, incluindo rotulagem, pacotes de documentação e cartas de autorização. Para dúvidas sobre prazos, janelas de aceitação UKCA/CE e capacidade de organismos aprovados no Reino Unido, nossa equipe de suporte ao registro confirmará a situação atual (confirmada com nossa equipe regulatória).