Регистрация медицинских изделий в Великобритании: знак UKCA и руководство MHRA.

Соединенное Королевство остается одним из наиболее простых рынков для высокоценных одноразовых анестезиологических расходных материалов, но после Brexit здесь действуют два параллельных пути (UKCA и CE) с правилами сроков, которые менялись неоднократно. Дистрибьюторам, поставляющим продукцию в медицинские учреждения NHS и частные больничные группы, необходимо точно знать, какой знак должен быть на их товарах и когда требуется регистрация в MHRA. Это руководство охватывает основные моменты, касающиеся медицинских изделий с маркировкой UKCA, а также практическую документацию, которая вам понадобится от производителя.

Нормативно-правовая база: MHRA и Правила обращения с медицинскими изделиями 2002 года.

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) обеспечивает соблюдение Правил о медицинских изделиях 2002 года (SI 2002 № 618 с поправками), которые имплементируют директивы ЕС в законодательство Великобритании и теперь определяют отдельный режим UKCA. Рынок Великобритании разделен географически:

Великобритания (Англия, Шотландия, Уэльс): Знак UKCA — или знак CE в соответствии с продленными сроками утверждения правительством.
Северная ИрландияЗнак CE (или UKNI) остается действительным в рамках соглашений Виндзорского соглашения.

Для дистрибьютора практический вывод таков: одно-единственное решение о наличии товара на складе влияет на то, сможете ли вы продавать его по всей Великобритании, по всей Северной Ирландии или и там, и там.

UKCA против CE: текущее признание

Аспект	Позиция
UKCA как самостоятельный маршрут	Подходит для всех устройств; на рынке Великобритании принимаются товары с маркировкой UKCA.
Устройства с маркировкой CE в Великобритании	Принимается в соответствии с продленными государственными сроками (срок действия и продления согласно действующим правилам).
Северная Ирландия	Маркировка CE остается основным способом получения сертификата.
Органы, утвержденные в Великобритании	Оценка соответствия британскому стандарту MDR, проводимая аккредитованными британскими органами, для стерильных/измерительных изделий класса I и более высоких классов.

Поскольку сроки приема заказов несколько раз продлевались, всегда проверяйте актуальные рекомендации MHRA перед размещением заказов — особенно в отношении товаров с длительным сроком поставки, таких как наборы для процедур.

Классификация устройств

Классификация Великобритании соответствует системе ЕС (классы I, I, Im, IIa, IIb, III):

Тип устройства	Типичный класс
Спинальная анестезия, блокада нервов, эпидуральная анестезия.	Класс IIa (окончательная классификация подтверждается в каждом конкретном случае)
Комбинированные наборы для эпидуральной/спинальной анестезии	Класс IIa–IIb (подтверждено нашей группой экспертов по регулированию)
Стерильные одноразовые наборы для процедур	Класс компонента наивысшего риска
Жгуты, механические инфузионные наборы	Класс I–IIa (подтверждено нашей группой экспертов по регулированию)

Регистрация в MHRA: кто что регистрирует

В соответствии с системой MHRA, обязанности по регистрации возлагаются на организацию, представляющую интересы Великобритании:

Производитель, зарегистрированный в Великобритании регистрирует устройства, которые она размещает на рынке Великобритании.
Ответственное лицо в Великобритании — требуется, если производитель находится за пределами Великобритании; регистрирует устройства класса I и устройства, размещенные через UKCA, до начала продаж. Регистрация устройств от производителей, не являющихся британскими, осуществляется через ответственное лицо в Великобритании.
Пошлины импортеров/дистрибьюторов в Великобритании Отражать логику Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR): проверять маркировку, статус регистрации, UDI/маркировку и вести учет распространения.

Сроки регистрации и стоимость услуг ответственного лица в Великобритании различаются в зависимости от поставщика (текущие сроки и официальные сборы уточняются при обращении).

Документы, которые вам понадобятся от производителя.

Для регистрации в MHRA и проведения комплексной проверки импортеров компания Gaoguan предоставляет следующие услуги:

Сертификат ISO 13485 (подтверждение соответствия системе управления качеством)
Сертификат CE и декларация соответствия для товаров, проходящих процедуру приемки CE.
Поддержка со стороны UKCA: техническая документация, соответствующая британскому регулированию, а также оценка соответствия, проводимая аккредитованным британским органом (текущий статус подтвержден в соответствии с последним уведомлением регулирующего органа).
Результаты валидации стерилизации (ЭО/гамма) и сводные данные о биосовместимости — см. в нашем разделе Сравнение стерилизации этиленоксидом и гамма-излучением для анестезиологических наборов. статья
Протоколы стендовых испытаний: иглы соответствуют стандарту ISO 7864, трубки — стандарту ISO 9626.
Маркировка OEM/ODM на английском языке (Великобритания), упаковка, готовая к использованию UDI, и письма-уполномочия с указанием ответственного лица в Великобритании.

Краткий обзор способов регистрации

Путь	Отметьте требуемое	Требуется местная организация	Лучше всего подходит для
Процедура получения сертификата CE (Великобритания, ограниченный срок действия)	СЕ	Ответственное лицо в Великобритании	Самый быстрый способ въезда, используя существующие стандарты соответствия ЕС.
Маршрут UKCA (Великобритания)	UKCA	Ответственное лицо в Великобритании	Долгосрочная уверенность в поставках только в Великобританию.
Двойной сертификат UKCA + CE	Оба	UKRP + EC REP	Дистрибьюторы, осуществляющие продажи в Великобританию, Северную Ирландию и ЕС.

Как компания Gaoguan поддерживает выход на рынок Великобритании

Мы производим полный ассортимент расходных материалов для анестезии и пункции — эпидуральные наборы, спинальные иглы, иглы для блокады нервов, процедурные наборы, инфузионные насосы и жгуты — в соответствии со стандартом ISO 13485 с маркировкой CE, а также поддерживаем регистрацию продукции под собственной торговой маркой OEM/ODM, включая маркировку, пакеты документов и разрешительные письма. По вопросам сроков, текущих периодов принятия заявок UKCA/CE и возможностей аккредитованных органов Великобритании, наша группа поддержки по вопросам регистрации подтвердит актуальную информацию (после согласования с нашей группой по вопросам регулирования).

Часто задаваемые вопросы

Могу ли я по-прежнему продавать продукцию с маркировкой CE в Великобритании?

Да, в соответствии с продленными сроками аккредитации MHRA. (Текущий статус подтвержден согласно последнему уведомлению регулирующего органа)

Кто является "ответственным лицом в Великобритании" и нужен ли мне такой человек?

Если производитель находится за пределами Великобритании, то для регистрации и выполнения соответствующих обязанностей требуется ответственное лицо, зарегистрированное в Великобритании. Эту роль может выполнить ваша компания или коммерческий сервис UKRP.

Нужна ли мне отдельная регистрация для Северной Ирландии?

В Северной Ирландии действуют правила, основанные на стандарте CE, в рамках Виндзорской рамочной программы; уточните действующие рекомендации MHRA для вашего класса продукции.

Проходят ли иглы Gaoguan проверку на соответствие признанным в Великобритании стандартам?

Да — стандарты ISO 7864 (иглы), ISO 9626 (трубки), ISO 11607 (упаковка) признаны эталонными стандартами как в Великобритании, так и в ЕС.

Можете ли вы поставлять продукцию OEM с маркировкой UKCA?

Мы поддерживаем поставки OEM/ODM и процедуру оценки соответствия для UKCA. Свяжитесь с нами для уточнения текущих сроков согласования с уполномоченным органом (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования).