Registro de dispositivos médicos en el Reino Unido: Marca UKCA y guía de la MHRA

El Reino Unido sigue siendo uno de los mercados de mayor valor y más sencillos para consumibles de anestesiología de un solo uso; sin embargo, desde el Brexit, existen dos vías paralelas (UKCA y CE) con plazos que han cambiado en varias ocasiones. Los distribuidores que abastecen a los hospitales del NHS y a los grupos hospitalarios privados deben saber con exactitud qué marca debe llevar su stock y cuándo se aplica el registro de la MHRA. Esta guía abarca los aspectos esenciales para los dispositivos médicos con la marca UKCA, junto con la documentación práctica que necesitará de su fabricante.

Marco regulatorio: La MHRA y el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aplica el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 n.º 618, en su versión modificada), que transpone las directivas de la UE a la legislación británica y define el régimen independiente de la UKCA. El mercado británico se divide geográficamente:

• Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales): Marca UKCA — o marca CE según los plazos de aceptación ampliados del gobierno.
• Irlanda del Norte: La marca CE (o UKNI) sigue siendo válida en virtud de las disposiciones del Marco Windsor.

Para un distribuidor, la conclusión práctica es la siguiente: una sola decisión sobre el etiquetado del stock afecta a si se puede vender en todo el Reino Unido, en toda Irlanda del Norte o en ambos.

UKCA vs CE: Aceptación actual

Dado que los plazos de aceptación se han ampliado varias veces, verifique siempre las directrices vigentes de la MHRA antes de realizar pedidos, especialmente para productos con plazos de entrega largos, como los kits de procedimientos.

Clasificación de dispositivos

La clasificación del Reino Unido refleja el sistema de la UE (Clase I, Is, Im, IIa, IIb, III):

Registro ante la MHRA: ¿Quién registra qué?

Las obligaciones de registro bajo el sistema de la MHRA recaen sobre la entidad del lado del Reino Unido:

• Fabricante registrado en el Reino Unido registra los dispositivos que comercializa en el mercado británico.
• Persona responsable en el Reino Unido — Obligatorio cuando el fabricante se encuentra fuera del Reino Unido; registra los dispositivos de Clase I y aquellos que se tramitaron a través de la UKCA antes de su venta. El registro de dispositivos de fabricantes no británicos se realiza a través de la persona responsable en el Reino Unido.
• Deberes de importador/distribuidor en el Reino Unido Reflejar la lógica del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR): verificar el marcado, el estado de registro, el UDI/etiquetado y mantener los registros de distribución.

Los plazos de inscripción y las tarifas para los servicios de persona responsable en el Reino Unido varían según el proveedor (los plazos actuales y las tarifas oficiales se confirman al realizar la consulta).

Documentos que necesita de su fabricante

Para el registro ante la MHRA y la debida diligencia del importador, Gaoguan ofrece:

• Certificado ISO 13485 (evidencia del SGC)
• Certificado CE y Declaración de Conformidad para existencias en ruta de aceptación CE.
• Asistencia en el proceso de certificación UKCA: documentación técnica alineada con la normativa del Reino Unido, además de una evaluación de conformidad a través de un organismo aprobado por el Reino Unido (estado actual confirmado según el último aviso de la autoridad).
• Resúmenes de validación de esterilización (EO/gamma) y biocompatibilidad: consulte nuestra Esterilización con óxido de etileno frente a esterilización con rayos gamma para kits de anestesia artículo
• Informes de pruebas de laboratorio: agujas según ISO 7864, tubos según ISO 9626.
• Etiquetado OEM/ODM en inglés británico, embalaje compatible con UDI y cartas de autorización que designan a su responsable en el Reino Unido.

Rutas de registro de un vistazo

Cómo Gaoguan apoya la entrada al mercado del Reino Unido

Fabricamos la gama completa de consumibles para anestesia y punción —kits epidurales, agujas espinales, agujas para bloqueo nervioso, paquetes de procedimientos, bombas de infusión y torniquetes— bajo la norma ISO 13485 con marcado CE, y ofrecemos soporte para el registro de marca privada OEM/ODM, incluyendo etiquetado, paquetes de documentación y cartas de autorización. Para consultas sobre plazos, ventanas de aceptación UKCA/CE vigentes y capacidad de los organismos autorizados en el Reino Unido, nuestro equipo de soporte de registro confirmará la información actualizada (confirmada con nuestro equipo de asuntos regulatorios).