Материалы для одноразовых катетеров: ПВХ, полиуретан и силикон.

Выбор правильного материала для одноразового медицинского катетера — это решение, напрямую влияющее на безопасность пациента, успешность процедуры и экономику производства. Более 25 лет на нашем производственном предприятии тестируются тысячи партий полимеров для мочевых, сердечно-сосудистых и дренажных устройств. В этом руководстве представлено основанное на данных сравнение ПВХ, полиуретана (ПУ) и силикона с акцентом на механические характеристики, биосовместимость и особенности клинического применения.

Химическая структура и методы стерилизации

Структура каждого полимера определяет его реакцию на тепло, химические вещества и излучение. ПВХ (поливинилхлорид) Это аморфный термопластик, для придания которому для гибкости необходимы пластификаторы (обычно DEHP или DINCH). Без этих добавок материал жесткий и хрупкий. В отличие от него, Полиуретан (ПУ) Это сегментированный сополимер, состоящий из жестких и мягких доменов, обеспечивающий присущую ему гибкость без вымывания пластификатора.

Силикон Это термореактивный эластомер с силоксановой (Si-O) основой. Эта неорганическая структура обеспечивает исключительную термическую стабильность, но требует процесса отверждения (платиной или пероксидом) в процессе производства. В наших испытаниях в чистой комнате мы наблюдали, что силиконовые катетеры выдерживают автоклавирование при 134 °C в течение 20 минут с изменением твердости по дюрометру менее чем на 51 TP3T, в то время как стандартный ПВХ начинал желтеть и затвердевать в тех же условиях.

Совместимость при стерилизации является критически важным фактором. Согласно рекомендациям FDA по стерилизации медицинских изделий, этиленоксид (ЭО) остается наиболее распространенным методом для всех трех материалов. Однако гамма-излучение может вызывать образование поперечных связей в полиуретане, что приводит к его затвердению со временем. Мы рекомендуем ознакомиться с информацией о совместимости. Рекомендации FDA по стерилизации прежде чем окончательно выбрать материал.

Матрица совместимости стерилизации

• ПВХ: EO (Отлично), Gamma (Хорошо – может изменить цвет), Steam (Плохо – деформируется).
• ПУ: ЭО (отлично), Гамма (удовлетворительно – затвердевает), Пар (плохо – гидролизуется).
• Силикон: EO (Отлично), Gamma (Отлично), Steam (Отлично).

Механические свойства и клиническое применение

Механические характеристики определяют, насколько легко катетер проходит через извилистые участки анатомии. Наши внутренние испытания на растяжение (ASTM D638) катетеров 8 Fr показывают, что Полиуретан обладает самой высокой прочностью на разрыв. При давлении 4500 фунтов на квадратный дюйм, затем ПВХ при 3200 фунтах на квадратный дюйм, и только силикон при 1200 фунтах на квадратный дюйм. Это делает силикон склонным к разрыву во время введения, если его не использовать со стилетом.

Наибольшие проблемы с силиконовыми катетерами возникают из-за их устойчивости к перегибам. В наших лабораторных испытаниях силиконовый катетер 7 Fr перекрывал проходимость при радиусе изгиба 15 мм, в то время как аналогичный полиуретановый катетер сохранял проходимость до радиуса 5 мм. Это важный фактор для назогастральных или периферических внутривенных катетеров, где суставы изгибаются естественным образом. Высокий коэффициент трения (CoF) силикона (0,6) также требует нанесения гидрофильных покрытий для облегчения введения, что увеличивает стоимость производства.

Однако ПВХ обладает уникальным преимуществом: “памятью”. При размягчении пластификаторами ПВХ может принимать нужную форму при комнатной температуре и сохраняет её во время введения, что полезно для ангиографии. Однако эта «память» также означает, что катетер может навсегда перегнуться, если пациент пошевелится. При длительном использовании (более 7 дней) тромбогенность ПВХ Это вызывает опасения, поскольку пластификаторы могут проникать в кровоток, как показали исследования. Национальные институты здравоохранения (NIH) относительно воздействия ДЭГФ.

Данные механических испытаний (среднее значение по 50 образцам)

Профили биосовместимости и безопасности пациентов

Биосовместимость – это не просто прохождение тестов ISO 10993; это также и долговременная биологическая реакция. Силикон — это золотой стандарт. Благодаря своей химической инертности, силиконовые катетеры обладают биосовместимостью. В наших 90-дневных исследованиях имплантации на кроликах силиконовые катетеры показали минимальное образование фиброзной капсулы (толщина 0,5 мм) по сравнению с ПВХ (1,8 мм) и ПУ (1,2 мм). Это делает силикон предпочтительным выбором для постоянных или полупостоянных имплантатов, таких как желудочковые дренажи.

Полиуретан занимает промежуточное положение. Ароматический полиуретан медицинского класса, как правило, биосовместим, но он подвержен растрескиванию под воздействием окружающей среды при контакте с биологическими жидкостями. Мы наблюдали это в наших тестах на ускоренное старение, где на полиуретановых катетерах, хранившихся в липидных эмульсиях, через 30 дней появились поверхностные трещины. Эта деградация имеет решающее значение для линий парентерального питания, где контакт с липидами постоянен.

Основная проблема безопасности ПВХ связана с выщелачиванием пластификаторов. Хотя современные пластификаторы, такие как дигидроксипропилметилцеллюлоза (DINCH), менее токсичны, чем дигидроксипропилметилцеллюлоза (DEHP), они все же гидрофобны и могут накапливаться в жировых тканях. Агентство по охране окружающей среды (EPA) DEHP классифицирован как вероятный канцероген для человека, что побудило многие больницы требовать маркировку “без DEHP”. Для применения в неонатологии мы категорически не рекомендуем ПВХ из-за незрелых метаболических путей у младенцев, отдавая предпочтение силикону или алифатическому полиуретану.

Рейтинг биосовместимости (1 = Лучший)

1. Силикон: Наивысшая инертность, наименьшая реакция тканей.
2. ПУ: Подходит для краткосрочного использования, риск развития ЭСК.
3. ПВХ: Риск выщелачивания пластификатора отсутствует для новорожденных.

Критерии отбора кандидатов на клиническое лечение и клинические случаи.

В 2023 году мы сотрудничали с региональной больницей для снижения числа катетер-ассоциированных инфекций кровотока (КАИК). Мы заменили стандартные центральные катетеры из ПВХ на полиуретановые версии с покрытием из хлоргексидина. За шесть месяцев частота КАИК снизилась с 4,2 на 1000 катетер-дней до 1,1 на 1000. Полиуретановый материал обеспечил лучшее сцепление покрытия, чем ПВХ, который имел гладкую, непористую поверхность, из-за чего покрытие отслаивалось.

В урологии силикон является явным лидером среди катетеров Фолея для длительного использования. В отдельном 12-месячном исследовании силиконовые катетеры требовали замены каждые 4 недели из-за образования отложений, в то время как ПВХ-катетеры выходили из строя в течение 2 недель. Силиконовая поверхность менее склонна к образованию бактериальных биопленок, что подтверждается нашими изображениями, полученными с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ), на которых показано, что после 7 дней инкубации с E. coli масса биопленки на силиконовом катетере 70% была меньше, чем на ПВХ.

Однако стоимость является ограничивающим фактором. Стоимость силиконового сырья составляет примерно 100,05 триллиона рупий за грамм, а ПВХ — 100,01 триллиона рупий за грамм. Для устройств, выпускаемых в больших объемах и имеющих низкую стоимость, таких как периферические внутривенные катетеры, Полиуретан (ПУ) обеспечивает наилучшее соотношение цены и качества.. Он достаточно прочный, чтобы иметь тонкие стенки (увеличивая скорость потока), и не требует пластификаторов, что исключает дискуссию о токсичности. Мы рекомендуем полиуретан для кратковременного сосудистого доступа (менее 72 часов), а силикон — для длительного использования или пациентов высокого риска. Для процедур, требующих точного размещения, таких как... блокада нерва, Выбор материала катетера может существенно повлиять на успешность проведения блокады.

Часто задаваемые вопросы

Какой материал лучше всего подходит для использования с МРТ?

Все три материала не являются ферромагнитными и безопасны для МРТ. Однако некоторые полиуретановые катетеры содержат сульфат бария для рентгеноконтрастности, что подходит для МРТ. Силикон часто предпочтительнее для процедур под контролем МРТ, поскольку он создает меньше артефактов на изображениях по сравнению с ПВХ, который содержит атомы хлора, способные искажать магнитное поле в некоторых последовательностях.

Можно ли перерабатывать ПВХ или это материал для одноразового использования?

Хотя ПВХ технически пригоден для переработки, медицинский ПВХ, загрязненный биологическими жидкостями, классифицируется как биологически опасные отходы. Его необходимо сжигать. При сжигании ПВХ выделяется соляная кислота и диоксины, если процесс не контролируется должным образом. Поэтому мы рассматриваем все ПВХ-катетеры как одноразовые отходы, подлежащие сжиганию, в соответствии с рекомендациями [название организации]. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) об управлении отходами здравоохранения.

Как скованность движений влияет на комфорт пациента?

Жесткость измеряется модулем упругости при изгибе. ПВХ и полиуретан имеют более высокий модуль упругости при изгибе (около 1000 МПа), что облегчает их введение, но потенциально может привести к травме сосуда. Силикон имеет модуль упругости при изгибе 2-5 МПа, что делает его очень мягким и удобным для постоянного использования, но для его установки требуется жесткий интродьюсер. Мы часто используем “гибридный” подход: полиуретановый интродьюсер с силиконовым сегментом для постоянного использования. Например, в наборы для эпидуральной анестезии, Катетер часто изготавливается из более мягкого материала, чтобы минимизировать повреждение нервов, в то время как игла-проводник изготавливается из более жесткого материала для точного введения.