Enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni : Marque UKCA et guide MHRA

Le Royaume-Uni demeure l'un des marchés les plus simples et à forte valeur ajoutée pour les consommables d'anesthésie à usage unique. Cependant, depuis le Brexit, deux procédures parallèles (UKCA et CE) existent, avec des délais réglementaires qui ont évolué à plusieurs reprises. Les distributeurs approvisionnant les établissements du NHS et les groupes hospitaliers privés doivent connaître précisément le marquage requis pour leurs stocks et savoir quand l'enregistrement auprès de la MHRA est applicable. Ce guide présente les informations essentielles relatives au marquage UKCA des dispositifs médicaux, ainsi que la documentation pratique nécessaire fournie par le fabricant.

Cadre réglementaire : MHRA et le Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux

L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) applique le Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux (SI 2002 n° 618, tel que modifié), qui transpose les directives de l’UE en droit britannique et définit désormais le régime distinct de la UKCA. Le marché britannique est segmenté géographiquement :

Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles): Marque UKCA — ou marquage CE selon les délais d'acceptation prolongés du gouvernement.
Irlande du Nord: Le marquage CE (ou UKNI) reste valable dans le cadre des accords de Windsor.

Pour un distributeur, la conclusion pratique à retenir : une simple décision concernant le marquage des stocks a une incidence sur la possibilité de vendre dans toute la Grande-Bretagne, dans toute l’Irlande du Nord, ou dans les deux.

UKCA vs CE : Acceptation actuelle

Aspect	Position
UKCA en tant que route autonome	Disponible pour tous les appareils ; le marché britannique accepte pleinement les produits marqués UKCA
Appareils portant le marquage CE en Grande-Bretagne	Accepté selon les délais gouvernementaux prolongés (validité et renouvellement conformément à la réglementation en vigueur)
Irlande du Nord	Le marquage CE reste la voie de circulation privilégiée.
organismes agréés au Royaume-Uni	Évaluation de la conformité de type MDR britannique par des organismes agréés au Royaume-Uni pour les instruments stériles/de mesure de classe I et les classes supérieures

Étant donné que les délais d'acceptation ont été prolongés à plusieurs reprises, vérifiez toujours les directives actuelles de la MHRA avant de passer commande, en particulier pour les produits à long délai de livraison tels que les kits de procédure.

Classification des dispositifs

La classification britannique est calquée sur le système de l'UE (classes I, Is, Im, IIa, IIb, III) :

Type d'appareil	classe typique
Rachianesthésie, bloc nerveux, aiguilles péridurales	Classe IIa (classification finale confirmée au cas par cas)
Kits d'anesthésie combinée péridurale/rachidienne	Classe IIa–IIb (confirmé avec notre équipe réglementaire)
Kits de procédure stériles à usage unique	Classe de composant à risque le plus élevé
Garrots, sets de perfusion mécaniques	Classe I–IIa (confirmé avec notre équipe réglementaire)

Enregistrement auprès de la MHRA : Qui enregistre quoi ?

Les obligations d'enregistrement dans le cadre du système de la MHRA incombent à l'entité du côté britannique :

Fabricant enregistré au Royaume-Uni enregistre les appareils qu'elle met sur le marché britannique.
personne responsable au Royaume-Uni — Obligatoire lorsque le fabricant est situé hors du Royaume-Uni ; enregistre les dispositifs de classe I et ceux placés via la UKCA avant leur vente. L’enregistrement des dispositifs provenant de fabricants non britanniques est effectué par la personne responsable au Royaume-Uni.
Droits d'importation/distribution au Royaume-Uni Logique similaire au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) : vérifier le marquage, le statut d’enregistrement, l’UDI/l’étiquetage et tenir à jour les registres de distribution.

Les délais d'inscription et les frais pour les services de personne responsable au Royaume-Uni varient selon le fournisseur (les délais actuels et les frais officiels sont confirmés sur demande).

Documents que vous devez obtenir de votre fabricant

Gaoguan fournit les services suivants pour l'enregistrement auprès de la MHRA et la vérification préalable des importateurs :

Certificat ISO 13485 (preuve du système de management de la qualité)
Certificat CE et déclaration de conformité pour les stocks soumis à la procédure d'acceptation CE
Assistance technique UKCA : documentation technique alignée sur la réglementation britannique, et évaluation de la conformité par un organisme agréé au Royaume-Uni (statut actuel confirmé par le dernier avis des autorités compétentes).
Résumés de validation de la stérilisation (EO/gamma) et de biocompatibilité — voir notre Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) ou par rayons gamma pour les kits d'anesthésie article
Rapports d'essais en laboratoire : aiguilles conformes à la norme ISO 7864, tubes conformes à la norme ISO 9626
Étiquetage OEM/ODM en anglais britannique, emballage conforme à l'UDI et lettres d'autorisation désignant votre responsable au Royaume-Uni.

Aperçu des parcours d'inscription

Chemin	Note requise	Entité locale requise	Idéal pour
Voie d'acceptation CE (GB, limitée dans le temps)	CE	personne responsable au Royaume-Uni	Entrée la plus rapide grâce à la conformité européenne existante
Route UKCA (GB)	UKCA	personne responsable au Royaume-Uni	certitude d'approvisionnement à long terme exclusivement en provenance du Royaume-Uni
Double UKCA + CE	Les deux	UKRP + Représentant CE	Distributeurs vendant en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord/UE

Comment Gaoguan facilite l'entrée sur le marché britannique

Nous fabriquons l'ensemble des consommables d'anesthésie et de ponction (kits périduraux, aiguilles spinales, aiguilles pour blocs nerveux, kits de procédure, pompes à perfusion et garrots) conformément à la norme ISO 13485 et avec marquage CE. Nous proposons également un accompagnement pour l'enregistrement des marques privées OEM/ODM, incluant l'étiquetage, la documentation et les lettres d'autorisation. Pour toute question relative aux délais, aux fenêtres d'acceptation UKCA/CE actuelles et aux capacités des organismes agréés au Royaume-Uni, notre équipe d'assistance à l'enregistrement vous confirmera la situation en temps réel (après vérification auprès de notre équipe réglementaire).

Foire aux questions

Puis-je encore vendre des produits portant le marquage CE en Grande-Bretagne ?

Oui, conformément aux délais d'acceptation prolongés de la MHRA. (Statut actuel confirmé par le dernier avis des autorités compétentes)

Qui est la " personne responsable au Royaume-Uni " et en ai-je besoin ?

Si le fabricant est situé hors du Royaume-Uni, une personne responsable établie au Royaume-Uni doit être enregistrée et s'acquitter des obligations qui y sont liées. Votre entreprise ou un service commercial UKRP peut remplir ce rôle.

Ai-je besoin d'une inscription séparée pour l'Irlande du Nord ?

L’Irlande du Nord applique les règles basées sur le marquage CE dans le cadre de Windsor ; veuillez vérifier les directives actuelles de la MHRA pour votre catégorie de produits.

Les aiguilles Gaoguan sont-elles testées selon les normes reconnues au Royaume-Uni ?

Oui — les normes ISO 7864 (aiguilles), ISO 9626 (tubes) et ISO 11607 (emballages) sont des références reconnues au Royaume-Uni comme dans l'UE.

Pouvez-vous fournir un produit OEM portant la marque UKCA ?

Nous proposons des services de fourniture OEM/ODM et assurons l'évaluation de la conformité auprès des organismes agréés britanniques (UKCA). Contactez-nous pour connaître les délais actuels des organismes d'agrément (confirmés par notre équipe réglementaire).