Расходные материалы для анестезии — это одноразовые предметы, с которыми работает врач в промежутке между подготовкой кожи и моментом введения анестетика пациенту: спинальные и эпидуральные иглы, шприц для определения потери сопротивления, катетер и его бактериальный фильтр, зонд для стимуляции нервов и насос, который продолжает инфузию после процедуры. Покупка этих материалов одной категории у одного производителя имеет большее значение, чем кажется на первый взгляд — набор, собранный из материалов четырех поставщиков, означает четыре комплекта сертификатов стерилизации, четыре системы отслеживания партий и четыре регистрационных файла, которые необходимо защищать при аудите.

В этой категории представлен полный цикл анестезиологического обеспечения: нейроаксиальный доступ (спинальная, эпидуральная, комбинированная спинально-эпидуральная), блокада периферического нерва, обеспечение проходимости дыхательных путей, и послеоперационная инфузия. Иглы бывают от 18G до 27G, в вариантах Квинке, с тонким кончиком и по методу Туохи; наборы могут быть сконфигурированы как стерильные процедурные комплекты или поставляться в виде отдельных компонентов для вашей собственной сборочной линии. Каждый предмет одноразовый, стерилизован оксидом этилена или гамма-излучением и поставляется с документацией по партии, необходимой для ваших систем регистрации и фармаконадзора.

Большинство наших клиентов, обращающихся к нам за услугами анестезиологии, покупают не иглу, а... документально подтвержденная поставка расходного материала с маркировкой CE и сертификатом ISO 13485, который пройдет аудит импортера.. Именно по этому стандарту создана данная категория.

Не уверены, какой калибр и тип наконечника соответствуют вашему протоколу? Укажите тип процедуры (спинальная, эпидуральная, комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, блокада нерва), группу пациентов и рынок, на который вы осуществляете импорт. Мы сопоставим эти данные с соответствующими характеристиками иглы и подтвердим, какие регистрационные документы требуются для данного рынка — прежде чем вы разместите заказ на покупку.

Одноразовая игла для спинальной анестезии AN-S22G, стерильная, для однократного использования.

Одноразовая игла для спинальной анестезии AN-S23G 23G типа Квинке

Одноразовая игла для спинальной анестезии AN-S25G 25G

Одноразовая игла для спинальной анестезии AN-S27G 27G

Набор одноразовых принадлежностей для трахеальной трубки, стерильный, для однократного использования.

Одноразовый набор принадлежностей для пункции под контролем УЗИ

Светозащитный многоскоростной инфузионный насос, стерильный по этиленоксиду.

Многоскоростной инфузионный насос 100 мл CBI PCA

Многоскоростной инфузионный насос 275 мл CBI PCA

Расходные материалы для анестезии в практике

Эпидуральная анестезия при родах — Иглы Туохи 16G–18G с техникой потери сопротивления и наборы катетеров
Ортопедическая и общая хирургия позвоночника — Иглы 25G–27G с заостренным кончиком или иглы Квинке, выбранные с учетом профиля риска постпункционной головной боли.
Регионарная блокада нерва — Иглы для стимуляционной или нестимулирующей блокады 21G–22G, с ультразвуковым контролем или без него.
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) — подобранные наборы игл, позволяющие избежать повторного прокола
Послеоперационная инфузия обезболивающих препаратов — эластомерные или электронные насосы с фиксированным или регулируемым потоком
Отделение интенсивной терапии и экстренная помощь при проблемах с дыхательными путями — наборы для интубации и расходные материалы для фиксации эндотрахеальной трубки

Выбор правильных расходных материалов для анестезии

Начинайте работу в обратном порядке, отталкиваясь от процедуры, а не от кода каталога. Четыре решения урегулируют заказы на расходные материалы для анестезии (90%):

Подъездной путь. Спинальная, эпидуральная, комбинированная спинально-эпидуральная или периферическая блокада — тип иглы определяется прежде всего. Игла Туохи со скошенным концом предназначена для эпидуральной анестезии; игла с заостренным кончиком — для спинальной; иглы для блокады требуют разной жесткости стержня и часто подключения к стимулятору.
Разница между измерительным прибором, пациентом и техникой. Использование игл меньшего диаметра (большего числа) снижает головную боль после пункции твердой мозговой оболочки, но увеличивает техническую сложность и время введения. Иглы 25G–27G часто используются для спинальной пункции у молодых пациентов; иглы 22G–25G часто являются компромиссным вариантом для пожилых или амбулаторных пациентов.
Комплект или отдельные компоненты. Набор для проведения процедур сокращает время подготовки операционной и имеет один сертификат стерилизации; отдельные компоненты снижают себестоимость единицы продукции и позволяют самостоятельно собрать набор. Если вы собираете наборы самостоятельно, выбирайте отдельные компоненты; если вы поставляете наборы напрямую в больницы, выбирайте набор.
Что будет востребовано на вашем рынке. Примите это решение заранее — необходимый вам регистрационный пакет (технический досье по Регламенту ЕС о медицинских изделиях, сертификат CE, сертификат свободной продажи, местная регистрация) определяет, какой пакет документов мы подготовим вместе с товаром.

Технические характеристики расходных материалов для анестезии

Элемент	Типичный калибр/размер	Совет или тип	Основное применение
Эпидуральная игла	16G–18G × 80–100 мм	Туохи, изогнутый скос	Установка эпидурального катетера, обезболивание во время родов
Спинальная игла	25G–27G × 90–120 мм	Карандашный наконечник (Уитакре) или Квинке	Субарахноидальная блокада, низкий профиль постпункционной головной боли
набор CSE	Комбинированный модуль 18G + 27G	Туохи + кончик карандаша, парный	Комбинированная техника однократного прокола
Игла для блокады нерва	21G–22G × 50–150 мм	Вариант с фаской или короткой фаской, с теплоизоляцией	Блокада периферических нервов и сплетений
Инфузионный насос	Резервуар 100/200 мл	Эластомерные или электронные	Непрерывная послеоперационная инфузия и блокада нерва.
Набор для интубации	Стандартные взрослые / дети	стерильный процедурный набор	Обеспечение проходимости дыхательных путей, неотложная помощь и операционная

Примечание: Указанные выше размеры соответствуют наиболее часто выпускаемым нами диапазонам; каждый комплект изготавливается по вашему заказу. Толщина стенки, длина иглы и формат катетера уточняются на чертеже перед началом производства.

Как мы контролируем качество расходных материалов для анестезии

Вопросы, определяющие, пройдет ли расходный материал для анестезии проверку импортера, касаются не цены. Речь идет о шести следующих факторах:

Стерилизация. Оксиденилэтилен (оксид или гамма-излучение), метод, цикл и уровень стерилизации SAL 10⁻⁶ указаны на этикетке. Партии этиленоксида аэрируются и проверяются на остаточное содержание в соответствии со стандартом ISO 10993-7 перед выпуском.
Биосовместимость. Испытания по стандарту ISO 10993 соответствуют типу контакта — иглы и катетеры являются устройствами, контактирующими с кровью и тканями, поэтому они охватывают цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение и, где это применимо, пирогенность.
Отслеживаемость партий. Каждая единица продукции имеет номер партии, связывающий ее с партией стерилизации, партией сырья и протоколом выпуска. Перед заказом запросите у нас лист отслеживания образцов.
Система качества. Произведено в соответствии со стандартом ISO 13485; маркировка CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) с уполномоченным представителем ЕС. Сертификаты и область применения могут быть предоставлены в вашем техническом досье.
Контроль частиц и остроты граней. Просветы иглы промываются и проверяются; геометрия кончика затачивается до контролируемого угла заточки с проверкой остроты на уровне партии, а не выборочной проверкой.
Сменить управление. Изменения в материалах или технологическом процессе, влияющие на устройство, сообщаются зарегистрированным клиентам — ваш уполномоченный орган ожидает, что об этом сообщит поставщик, а не тот, кого вы обнаружите сами.

Часто задаваемые вопросы о расходных материалах для анестезии

Какой метод стерилизации вы используете для анестезиологических игл и наборов?

Иглы и наборы для процедур стерилизуются либо оксидом этилена, либо гамма-излучением, выбор метода зависит от типа продукта и упаковки и указывается на этикетке. Партии, обработанные оксидом этилена, перед выпуском проветриваются и проверяются на остаточное содержание оксида этилена и этиленхлоргидрина в соответствии с пределами ISO 10993-7; партии, обработанные гамма-излучением, проходят дозовую маркировку и проверку. Оба способа стерилизации подтверждены до уровня SAL 10⁻⁶, а запись о стерилизации привязана к номеру партии на устройстве.

Какие документы вы предоставляете для регистрации этих товаров на моем рынке?

Мы предоставляем всю необходимую для вашего регистрационного владельца документацию от производителя: сертификат ISO 13485, сертификат маркировки CE и технический файл EU MDR, сертификат свободной продажи, декларацию соответствия, отчеты о стерилизации и биосовместимости, подтверждение срока годности и упаковки, а также лист отслеживания образцов. Требования конкретных рынков могут различаться — сообщите нам страну назначения, и мы подтвердим точный набор документов до размещения заказа.

Доступен ли комбинированный набор для спинально-эпидуральной анестезии в виде одной стерильной упаковки?

Да. Наборы для эпидуральной анестезии поставляются в одном стерильном комплекте, включающем эпидуральную иглу, более длинную спинальную иглу, проходящую через нее, катетер, фильтр, шприц для измерения потери сопротивления и вспомогательные средства для позиционирования. Длина двух игл подобрана таким образом, чтобы спинальная игла выступала на нужное расстояние за кончик иглы Туохи — это указано на чертеже и проверено в процессе производства, а не оставлено на усмотрение пользователя.

Как контролировать остроту игл от партии к партии?

Геометрия наконечника шлифуется до контролируемого угла заточки, затем проверяется на наличие заусенцев и качество кромки; усилие проникновения измеряется на образцах из каждой производственной партии относительно внутреннего предела. Силиконизация, если это указано, наносится и отверждается в контролируемом режиме, чтобы смазывающие свойства не изменялись между партиями. Данные на уровне партии сохраняются вместе с протоколом выпуска.

Каков минимальный объем заказа расходных материалов для анестезии от производителя (OEM)?

Минимальный объем заказа (MOQ) зависит от товара и уровня индивидуализации: стандартные товары из каталога поставляются в меньших количествах, чем наборы под вашей торговой маркой с вашим собственным дизайном и конфигурацией. В качестве ориентира, стоимость отдельных игл и стандартных наборов начинается с нескольких пятизначных сумм за единицу, в то время как стоимость полностью индивидуального стерильного процедурного набора рассчитывается исходя из конфигурации. Сообщите нам название товара и ваш годовой объем, и мы рассчитаем минимальный объем заказа для этой конкретной линейки.

Можете ли вы поставлять упаковку под собственной торговой маркой и стерилизованные наборы для процедур?

Да. Мы производим коробки, пакеты и наборы для процедур под вашей торговой маркой, с указанием артикулов и инструкции по применению, включая информацию, необходимую для вашего рынка (номер партии, срок годности, метод стерилизации, юридический производитель, уполномоченный представитель ЕС, где это применимо). Проверка макета и этикеток являются частью проекта, а не дополнительной задачей.

Дополнительные материалы по анестезиологии и смежная литература.

Связанные категории:
Одноразовая анестезиологическая игла · Одноразовый набор для пункции под наркозом · Набор для пункции под контролем УЗИ

OEM-производство и изготовление продукции:
OEM-производство эпидуральных игл · OEM-производство спинномозговых игл · Производство игл для блокады нервов OEM · Индивидуальные пакеты процедур

Нормативно-правовые руководства для вашего рынка:
Требования ЕС к импорту в соответствии с Регламентом о защите прав потребителей (MDR) · Регистрация ANVISA в Бразилии · Регистрация в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA). · Все руководства по нормативным требованиям

Кому мы поставляем продукцию:
Закупки больниц · Клиники лечения боли · Станьте дистрибьютором

Техническая литература:
Выбор диаметра эпидуральной иглы · Кончики карандашей и риск развития постпрандиальной головной боли · Электрооксидная и гамма-стерилизация наборов для анестезии · Требования к иглам согласно стандарту ISO 7864

Не уверены, какие расходные материалы для анестезии необходимы для вашего протокола и рынка?

Укажите тип процедуры, целевой рынок и ваш годовой объем. Инженер составит спецификацию иглы, подтвердит необходимые для данного рынка регистрационные документы и вышлет вам примерный план — номера деталей не требуются.

Пришлите нам список ваших процедур.

Опишите процедуру своими словами. В ответ мы вышлем техническое задание и образец предложения.