Руководства по регулированию медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий на новом рынке обычно означает взаимодействие с различными органами власти, использование различных систем классификации и различных наборов документов в каждой стране. Чтобы упростить планирование выхода на рынок, группа поддержки по вопросам регулирования компании Gaoguan Medical подготовила руководства по каждой стране, охватывающие пути регистрации, требования к импорту и типичную документацию для рынков, перечисленных ниже.

Начните с общего обзора, затем откройте руководство для вашего целевого рынка. В каждом руководстве объясняется, кто является регулирующим органом, как работает процесс регистрации и какие документы должен подготовить импортер или дистрибьютор.

Все руководства по нормативным требованиям

• Руководства по импорту и регистрации медицинских изделий по странам
• Регистрация медицинских расходных материалов в Бразилии через ANVISA
• Руководство по регистрации медицинских изделий в Египте (EDA)
• Требования Регламента ЕС о медицинских расходных материалах (MDR) к импорту медицинских расходных материалов.
• Руководство по регистрации медицинских изделий CDSCO в Индии
• Регистрация медицинского оборудования в Кеменкесе в Индонезии (AKD/AKL)
• Регистрация медицинских изделий COFEPRIS в Мексике
• Сертификация медицинских изделий Российским агентством по развитию (ЕАС)
• Регистрация медицинских изделий в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA)
• Регистрация медицинских изделий в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Таиланда (FDA)
• Руководство по регистрации медицинских изделий в ОАЭ (MOHAP)
• Регистрация медицинских изделий в Великобритании: знак UKCA и руководство MHRA.
• Требования к импорту медицинских изделий во Вьетнам
• Требования к импорту медицинских изделий в Алжир
• Регистрация медицинских устройств интернет-провайдера в Чили
• Регистрация медицинских изделий INVIMA в Колумбии
• Требования к импорту медицинских изделий в Доминиканскую Республику
• Регистрация медицинских изделий в Казахстане (в рамках ЕАЭС)
• Регистрация медицинских изделий в Кении (PPB)
• Регистрация медицинских изделий в Малайзии (MDA)
• Требования к импорту медицинских изделий в Марокко
• Регистрация медицинских изделий в Нигерии (NAFDAC)
• Регистрация медицинских изделий в Пакистане (DRAP)
• Регистрация медицинских изделий DIGEMID в Перу
• Регистрация медицинских изделий в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами Филиппин (FDA)
• Регистрация медицинских изделий в Южной Африке (SAHPRA)
• Регистрация медицинских изделий TITCK в Турции
• Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

Нужна поддержка для вашего рынка?

Помимо этих руководств, мы оказываем клиентам поддержку в координации тестирования продукции, подготовке документации и проверке этикеток для целевых рынков. Поговорите с нашей командой о вашем плане выхода на рынок.